Vacina REMUNE HIV/AIDS Fase II Estudo clínico de segurança e eficácia pediátrica
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
O objetivo principal é comparar e avaliar entre os grupos de tratamento as mudanças no declínio/redução da carga viral do HIV e aumento nas contagens de glóbulos brancos leucocitários na dose adulta de Remune versus os grupos placebo de dose baixa de Remune.
Os objetivos adicionais incluem alterações nas contagens de células T CD4+ e CD8+ juntamente com o aumento da imunidade ao HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de segurança e eficácia, fase II de HIV/AIDS pediátrico de 26 indivíduos, para avaliar principalmente a segurança e a eficácia do imunógeno do HIV-1 e, secundariamente, examinar as alterações nas contagens de células T CD4+ e CD8+, determinar o efeito das vacinas Remune de múltiplas inoculações de imunógeno de HIV-1 na replicação viral em crianças com infecção por HIV-1 e imunogenicidade de Remune.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços paralelos de Remune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Clinical Site TBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças clinicamente diagnosticadas com HIV desde os 3 meses de idade até os 16 anos de idade
- Sujeitos em qualquer medicação antiviral aprovada pela FDA, exceto drogas HAART de coquetel triplo
Critério de exclusão:
- truvada
- Drogas HAART de coquetel triplo
- Sujeitos saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REMUNERAÇÃO
A vacina Remune consiste em uma suspensão de partículas do vírus HIV-1 mortas que foram emulsificadas com Adjuvante Incompleto de Freund (IFA, uma mistura de monooleato de maneto e um óleo mineral altamente purificado).
Cada dose é administrada por injeção IM e contém 10 μg de antígeno p24 em aproximadamente 100 μg de proteína total.
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Inoculação do vírus HIV-1 por meio da vacinação de vacina de antígeno P24 totalmente morta GP120 empobrecida
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: REMUNE Baixa Dose
A vacina Remune de baixa dose consiste em uma suspensão de partículas do vírus HIV-1 mortas que foram emulsificadas com Adjuvante Incompleto de Freund (IFA, uma mistura de monooleato de maneto e um óleo mineral altamente purificado).
Cada dose é administrada por injeção IM e contém 2,5 μg de antígeno p24 em aproximadamente 25 μg de proteína total.
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Inoculação do vírus HIV-1 por meio da vacinação de vacina de antígeno P24 totalmente morta GP120 empobrecida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é comparar e avaliar entre os grupos de tratamento as mudanças na carga viral do HIV na semana 52
Prazo: 52 semanas
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O objetivo principal é comparar e avaliar entre os grupos de tratamento as alterações na carga viral do HIV (carga viral do RNA do HIV) na semana 52
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52 semanas
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O objetivo principal é comparar e avaliar entre os grupos de tratamento as alterações nas contagens de leucócitos na semana 52
Prazo: 52 semanas
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O objetivo principal é comparar e avaliar entre os grupos de tratamento as alterações nas contagens de leucócitos na semana 52
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário é avaliar e comparar as alterações nas contagens de células T CD4+ e CD8+ entre os grupos de tratamento
Prazo: 52
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O objetivo secundário é avaliar e comparar as alterações nas contagens de células T CD4+ e CD8+ entre os grupos de tratamento
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52
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O objetivo secundário é avaliar e comparar o efeito de múltiplas inoculações do imunógeno do HIV-1 na replicação viral em crianças com infecção pelo HIV-1
Prazo: 52 semanas
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Imunógeno do HIV-1 na replicação viral em crianças com infecção pelo HIV-1
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52 semanas
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O objetivo secundário é avaliar e comparar entre os grupos de tratamento para induzir respostas imunes entre adultos e baixas doses de REMUNE
Prazo: 52 semanas
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O objetivo secundário é avaliar e comparar entre os grupos de tratamento a capacidade de induzir respostas imunes entre o adulto e baixas doses de REMUNE
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IR-HIV-007
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