Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMUNE HIV/AIDS Vaccine Fase II Pædiatrisk Sikkerhed og Effekt Klinisk Studie

22. februar 2016 opdateret af: Immune Response BioPharma, Inc.
Det primære formål er at sammenligne og evaluere mellem behandlingsgrupperne ændringerne i fald/reduktion af HIV-virusmængden og øge ændringer i antallet af hvide blodlegemer i hvide blodlegemer i Remune-dosis for voksne versus Remune-placebogrupperne med lav dosis. Yderligere mål omfatter ændringer i CD4+ & CD8+ T-celletal sammen med øget HIV-immunitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsstudie med 26 emner, pædiatrisk HIV/AIDS fase II-studie, primært for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HIV-1 immunogen og sekundært for at undersøge ændringer i CD4+ & CD8+ T-celletal, bestemme Remune-vaccines effekt af multiple inokulationer af HIV-1-immunogen på viral replikation hos børn med HIV-1-infektion & immunogenicitet af Remune. Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-arm parallelt designstudie af Remune.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Clinical Site TBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er klinisk diagnosticeret med HIV, i alderen 3 måneder til 16 år
  • Forsøgspersoner på enhver godkendt FDA antiviral medicin undtagen triple cocktail HAART-lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Truvada
  • Triple cocktail HAART stoffer
  • Sunde emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMUNE
Remune-vaccine består af en suspension af dræbte HIV-1-viruspartikler, der er blevet emulgeret med Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA, en blanding af mannidmonooleat og en højt oprenset mineralolie). Hver dosis gives ved IM-injektion og indeholder 10 μg p24-antigen i ca. 100 μg totalt protein.
Biologisk: REMUNE
Podning af HIV-1-virus via vaccination af heldræbt GP120-depleteret P24-antigenvaccine
Andre navne:
  • HIV-1 immunogen
Placebo komparator: REMUNE Lav dosis
Remune lavdosisvaccine består af en suspension af dræbte HIV-1-viruspartikler, der er blevet emulgeret med Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA, en blanding af mannidmonooleat og en højt oprenset mineralolie). Hver dosis gives ved IM-injektion og indeholder 2,5 μg p24-antigen i ca. 25 μg totalt protein.
Biologisk: REMUNE
Podning af HIV-1-virus via vaccination af heldræbt GP120-depleteret P24-antigenvaccine
Andre navne:
  • HIV-1 immunogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at sammenligne og evaluere mellem behandlingsgrupperne ændringerne i HIV viral load i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Det primære mål er at sammenligne og evaluere ændringerne i HIV viral load (HIV RNA Viral Load) mellem behandlingsgrupperne i uge 52
52 uger
Det primære mål er at sammenligne og evaluere ændringerne i antallet af hvide blodlegemer i WBC i uge 52 mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 52 uger
Det primære mål er at sammenligne og evaluere ændringerne i antallet af hvide blodlegemer i WBC i uge 52 mellem behandlingsgrupperne
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne ændringer i CD4+ og CD8+ T-celletal mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 52
Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne ændringer i CD4+ og CD8+ T-celletal mellem behandlingsgrupperne
52
Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne effekten af ​​multiple inokulationer af HIV-1 immunogen på viral replikation hos børn med HIV-1 infektion
Tidsramme: 52 uger
HIV-1 immunogen på viral replikation hos børn med HIV-1 infektion
52 uger
Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne mellem behandlingsgrupperne for at inducere immunresponser mellem voksne og lave doser af REMUNE
Tidsramme: 52 uger
Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne mellem behandlingsgrupperne evnen til at inducere immunresponser mellem voksne og lave doser af REMUNE
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-HIV-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner