小児患者における MRI の後ろ向き研究
2016年7月18日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
2歳未満の小児患者の中枢神経系の磁気共鳴画像法における0.10 mmol/kgの用量でのMULTIHANCEの安全性と有効性
脳または脊椎の MRI のために MultiHance 投与を受けた 2 歳未満の患者に対する既存のデータと画像の収集。
MR 画像は、将来を見据えて設計された画像の盲読読み取り中にレビューされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にMultiHanceによる脳または脊椎のMRI検査を受けたことがある2歳未満の小児患者
説明
包含基準:
- 0.1 mmol/kg (投与量の±25%) の用量で MultiHance 注射による MRI 検査時の年齢が 2 歳未満の男性または女性
- 利用可能な人口統計データと安全性データがある
- CNS (脳/脊椎) の既知の疾患、またはその疑いが強い疾患を記録しており、以前に MULTIHANCE 造影剤の注射を必要とする頭蓋または脊椎の MR 検査を受けたことがある
- 完全盲検読み取りで評価されるスポンサーまたは被指名者に提出するための、投与前および投与後の T1 SE/FSE および/または GRE および T2 SE/FSE、および FLAIR MR 画像（利用可能な場合）の両方が存在する
- MRI 検査のために投与された MultiHance の投与量および/または投与された MultiHance の投与量の計算に使用できる患者の体積 (mL) および体重が文書化されている
除外基準:
- 包含基準をすべて満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の境界描写
時間枠：投与直後 - 1日目
|
非造影 MRI と造影 MRI は、病変境界の描写の点で非造影 MRI 単独よりも優れています。
|
投与直後 - 1日目
|
|
病変の内部形態の可視化
時間枠：投与直後 - 1日目
|
非造影 MRI と造影 MRI は、病変の内部形態の視覚化の点で非造影 MRI 単独よりも優れています。
|
投与直後 - 1日目
|
|
病変のコントラスト強調
時間枠：投与直後 - 1日目
|
非造影 MRI と造影 MRI は、病変の造影の点で非造影 MRI 単独よりも優れています。
|
投与直後 - 1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Priovano, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。