Retrospectieve studie van MRI bij pediatrische patiënten
18 juli 2016 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
De veiligheid en werkzaamheid van MULTIHANCE bij een dosis van 0,10 mmol/kg bij magnetische resonantiebeeldvorming van het centrale zenuwstelsel bij pediatrische patiënten die jonger zijn dan 2 jaar
Verzameling van reeds bestaande gegevens en beelden voor patiënten < 2 jaar die MultiHance-toediening krijgen voor een MRI van de hersenen of de wervelkolom.
MR-beelden zullen worden beoordeeld tijdens een prospectief ontworpen geblindeerde lezing van de beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar die eerder een MRI van de hersenen of de wervelkolom hebben ondergaan met MultiHance
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw jonger dan 2 jaar op het moment van de MRI met MultiHance-injectie in een dosis van 0,1 mmol/kg (± 25% van het toegediende volume)
- Heeft beschikbare demografische en veiligheidsgegevens
- Heeft een bekende of sterk vermoede versterkende ziekte van het CZS (hersenen/ruggengraat) gedocumenteerd en heeft eerder een craniaal of spinaal MR-onderzoek ondergaan waarvoor een injectie met MULTIHANCE-contrastmiddel nodig was
- Heeft zowel pre- als postdosis T1 SE/FSE en/of GRE en T2 SE/FSE, en FLAIR MR-afbeeldingen (indien beschikbaar) voor indiening bij sponsor of aangewezen persoon om te worden beoordeeld in een volledig geblindeerde lezing
- Heeft een gedocumenteerde dosis MultiHance toegediend voor hun MRI-onderzoek en/of volume (ml) en gewicht van de patiënt beschikbaar om te gebruiken om de toegediende dosis MultiHance te berekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan alle inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grensafbakening van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
Niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI zijn superieur aan alleen niet-versterkte MRI in termen van afbakening van de laesiegrens
|
Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
|
Visualisatie van interne morfologie van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
Niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI zijn superieur aan alleen niet-versterkte MRI in termen van visualisatie van de interne morfologie van de laesie(s)
|
Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
|
Contrastverbetering van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na dosis Dag 1
|
Niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI zijn superieur aan alleen niet-versterkte MRI in termen van contrastversterking van laesies
|
Onmiddellijk na dosis Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .