Retrospektive Studie zur MRT bei pädiatrischen Patienten
18. Juli 2016 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MULTIHANCE in einer Dosis von 0,10 mmol/kg in der Magnetresonanztomographie des Zentralnervensystems bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren
Sammlung bereits vorhandener Daten und Bilder für Patienten < 2 Jahre, denen MultiHance für eine MRT des Gehirns oder der Wirbelsäule verabreicht wird.
MR-Bilder werden im Rahmen einer prospektiv geplanten Blindauslesung der Bilder überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten unter 2 Jahren, bei denen zuvor eine MRT des Gehirns oder der Wirbelsäule mit MultiHance durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der MRT weniger als 2 Jahre alt waren, mit MultiHance-Injektion in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (± 25 % des verabreichten Volumens)
- Verfügt über verfügbare demografische und Sicherheitsdaten
- Hat eine bekannte oder stark vermutete verstärkende Erkrankung des ZNS (Gehirn/Wirbelsäule) dokumentiert und sich zuvor einer kranialen oder spinalen MR-Untersuchung unterzogen, die eine Injektion von MULTIHANCE-Kontrastmittel erforderte
- Verfügt über T1-SE/FSE- und/oder GRE- und T2-SE/FSE-Bilder vor und nach der Dosis sowie FLAIR-MR-Bilder (falls verfügbar) zur Vorlage beim Sponsor oder Beauftragten zur Auswertung in einer vollständig verblindeten Untersuchung
- Verfügt über eine dokumentierte MultiHance-Dosis, die für die MRT-Untersuchung verabreicht wurde, und/oder stehen Volumen (ml) und Gewicht des Patienten zur Verfügung, um die verabreichte MultiHance-Dosis zu berechnen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenzabgrenzung von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Die unverstärkte MRT und die kontrastmittelverstärkte MRT sind hinsichtlich der Abgrenzung der Läsionsgrenzen der reinen MRT ohne Verstärkung überlegen
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Unverstärkte MRT und kontrastmittelverstärkte MRT sind der unverstärkten MRT allein hinsichtlich der Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion(en) überlegen.
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Kontrastverstärkung von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Die unverstärkte MRT und die kontrastmittelverstärkte MRT sind hinsichtlich der Kontrastverstärkung von Läsionen der reinen MRT ohne Verstärkung überlegen
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-150
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