Étude rétrospective de l'IRM chez les patients pédiatriques
18 juillet 2016 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
L'innocuité et l'efficacité de MULTIHANCE à la dose de 0,10 mmol/kg dans l'imagerie par résonance magnétique du système nerveux central chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans
Collecte de données et d'images déjà existantes pour les patients de < 2 ans recevant MultiHance pour une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale.
Les images IRM seront examinées lors d'une lecture en aveugle conçue de manière prospective des images.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques de moins de 2 ans ayant déjà subi une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale avec MultiHance
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de moins de 2 ans au moment de l'IRM avec injection de MultiHance à une dose de 0,1 mmol/kg (± 25 % en volume administré)
- Dispose de données démographiques et de sécurité
- A documenté une maladie rehaussante connue ou fortement suspectée du SNC (cerveau / colonne vertébrale) et a déjà subi un examen IRM crânien ou rachidien nécessitant une injection d'agent de contraste MULTIHANCE
- Possède à la fois des images T1 SE/FSE et/ou GRE et T2 SE/FSE et FLAIR MR pré et post-dose (le cas échéant) à soumettre au sponsor ou à la personne désignée pour être évaluées dans une lecture entièrement en aveugle
- A une dose documentée de MultiHance administrée pour son examen IRM et/ou le volume (mL) et le poids du patient disponibles pour être utilisés pour calculer la dose de MultiHance qui a été administrée
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délimitation des frontières des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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L'IRM sans injection et l'IRM avec injection de contraste sont supérieures à l'IRM sans injection seule en termes de délimitation des limites de la lésion
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Visualisation de la morphologie interne des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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L'IRM sans injection et l'IRM avec injection de contraste sont supérieures à l'IRM sans injection seule en termes de visualisation de la morphologie interne de la ou des lésions
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Rehaussement de contraste des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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L'IRM sans injection et l'IRM avec injection de contraste sont supérieures à l'IRM sans injection seule en termes d'amélioration du contraste des lésions
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-150
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