Retrospektywne badanie MRI u pacjentów pediatrycznych
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MULTIHANCE w dawce 0,10 mmol/kg w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Gromadzenie już istniejących danych i obrazów dotyczących pacjentów w wieku < 2 lat, u których zastosowano MultiHance w celu wykonania rezonansu magnetycznego mózgu lub kręgosłupa.
Obrazy MR będą przeglądane podczas prospektywnego, zaślepionego czytania obrazów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 2 lat, którzy wcześniej przeszli badanie MRI mózgu lub kręgosłupa za pomocą MultiHance
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku poniżej 2 lat w momencie badania MRI z wstrzyknięciem MultiHance w dawce 0,1 mmol/kg (± 25% podanej objętości)
- Ma dostępne dane demograficzne i dotyczące bezpieczeństwa
- Ma udokumentowaną rozpoznaną lub wysoce podejrzaną nasilająca się chorobę OUN (mózgu/kręgosłupa) i wcześniej przeszedł badanie MR czaszki lub kręgosłupa wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego MULTIHANCE
- Ma obrazy T1 SE/FSE i/lub GRE i T2 SE/FSE przed i po podaniu oraz obrazy FLAIR MR (jeśli są dostępne) do przesłania do sponsora lub wyznaczonej osoby w celu oceny w pełni zaślepionym odczytem
- Ma udokumentowaną dawkę MultiHance podaną w badaniu MRI i/lub objętość (ml) i masę ciała pacjenta, które można wykorzystać do obliczenia dawki MultiHance, która została podana
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
|
MRI bez wzmocnienia i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym są lepsze od samego MRI bez wzmocnienia pod względem wytyczenia granicy zmiany
|
Natychmiast po dawce – dzień 1
|
|
Wizualizacja wewnętrznej morfologii zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
|
MRI bez wzmocnienia i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym są lepsze niż sam MRI bez wzmocnienia pod względem wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (zmian)
|
Natychmiast po dawce – dzień 1
|
|
Wzmocnienie kontrastowe zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
|
MRI bez wzmocnienia i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym są lepsze od samego MRI bez wzmocnienia pod względem wzmocnienia kontrastowego zmian
|
Natychmiast po dawce – dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .