儿科患者MRI的回顾性研究
2016年7月18日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
0.10 mmol/kg 剂量的 MULTIHANCE 在 2 岁以下儿科患者中枢神经系统磁共振成像中的安全性和有效性
收集 2 岁以下患者的现有数据和图像，这些患者使用 MultiHance 进行脑部或脊柱 MRI 检查。
MR 图像将在前瞻性设计的图像盲读期间进行审查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
之前使用 MultiHance 进行过脑部或脊柱 MRI 检查的 2 岁以下儿童患者
描述
纳入标准：
- MRI 时年龄小于 2 岁的男性或女性，注射 MultiHance 剂量为 0.1 mmol/kg（给药体积的 ± 25%）
- 有可用的人口统计和安全数据
- 已记录已知或高度怀疑的中枢神经系统（大脑/脊柱）增强性疾病，并且之前接受过需要注射 MULTIHANCE 造影剂的颅骨或脊柱 MR 检查
- 具有给药前和给药后 T1 SE/FSE 和/或 GRE 和 T2 SE/FSE，以及 FLAIR MR 图像（如果可用）以提交给赞助商或指定人员以在完全盲读中进行评估
- 已记录为其 MRI 检查施用的 MultiHance 剂量和/或可用于计算施用的 MultiHance 剂量的患者体积 (mL) 和体重
排除标准：
- 任何不符合所有纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变边界描绘
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
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就病灶边界勾画而言，平扫 MRI 和对比增强 MRI 优于单独的平扫 MRI
|
给药后立即 - 第 1 天
|
|
病变内部形态的可视化
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
|
就病变内部形态的可视化而言，平扫 MRI 和对比增强 MRI 优于单独的平扫 MRI
|
给药后立即 - 第 1 天
|
|
病灶对比增强
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
|
平扫MRI和对比增强MRI在病灶对比增强方面优于单独的平扫MRI
|
给药后立即 - 第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gianpaolo Priovano, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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