Estudo retrospectivo de ressonância magnética em pacientes pediátricos
18 de julho de 2016 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
A segurança e eficácia de MULTIHANCE na dose de 0,10 mmol/kg em ressonância magnética do sistema nervoso central em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade
Coleta de dados e imagens já existentes para pacientes < 2 anos de idade com administração MultiHance para ressonância magnética do cérebro ou da coluna vertebral.
As imagens de RM serão revisadas durante uma leitura cega projetada prospectivamente das imagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade que foram submetidos anteriormente a uma ressonância magnética do cérebro ou da coluna com MultiHance
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com menos de 2 anos de idade no momento da ressonância magnética com injeção de MultiHance na dose de 0,1 mmol/kg (± 25% do volume administrado)
- Tem dados demográficos e de segurança disponíveis
- Tem doença documentada conhecida ou altamente suspeita de realce do SNC (cérebro/coluna) e foi previamente submetido a um exame de ressonância magnética craniana ou espinhal que requer uma injeção de agente de contraste MULTIHANCE
- Tem imagens pré e pós-dose T1 SE/FSE e/ou GRE e T2 SE/FSE e FLAIR MR (quando disponível) para envio ao patrocinador ou designado para avaliação em uma leitura totalmente cega
- Tem uma dose documentada de MultiHance administrada para seu exame de ressonância magnética e/ou volume (mL) e peso do paciente disponível para ser usado para calcular a dose de MultiHance que foi administrada
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não preencha todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delineamento da borda das lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
|
A RM sem contraste e a RM com contraste são superiores à RM sem contraste isoladamente em termos de delineamento das bordas da lesão
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Imediatamente após a dose - Dia 1
|
|
Visualização da morfologia interna das lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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A RM sem contraste e a RM com contraste são superiores à RM sem contraste sozinha em termos de visualização da morfologia interna da(s) lesão(ões)
|
Imediatamente após a dose - Dia 1
|
|
Realce de contraste de lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
|
A ressonância magnética sem contraste e a ressonância magnética com contraste são superiores à ressonância magnética sem contraste isoladamente em termos de realce de lesões por contraste
|
Imediatamente após a dose - Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-150
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