Retrospektiv studie av MR hos pediatriske pasienter
18. juli 2016 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
Sikkerheten og effekten av MULTIHANCE ved dosen 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansavbildning av sentralnervesystemet hos pediatriske pasienter som er under 2 år gamle
Innsamling av allerede eksisterende data og bilder for pasienter < 2 år som har MultiHance-administrasjon for MR av hjernen eller ryggraden.
MR-bilder vil bli gjennomgått under en prospektivt designet blindlesing av bildene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter under 2 år som tidligere har gjennomgått en MR av hjernen eller ryggraden med MultiHance
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne under 2 år på tidspunktet for MR med MultiHance-injeksjon i en dose på 0,1 mmol/kg (± 25 % i volum administrert)
- Har tilgjengelige demografiske og sikkerhetsdata
- Har dokumentert kjent eller sterkt mistenkt forsterkende sykdom i sentralnervesystemet (hjerne/ryggrad) og tidligere gjennomgått en kranial eller spinal MR-undersøkelse som krever en injeksjon av MULTIHANCE kontrastmiddel
- Har både før- og etterdose T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE, og FLAIR MR-bilder (når tilgjengelig) for innsending til sponsor eller utpekt for å bli evaluert i en fullstendig blendet lesning
- Har en dokumentert dose av MultiHance administrert for deres MR-undersøkelse og/eller volum (mL) og vekt av pasienten tilgjengelig for bruk for å beregne dosen av MultiHance som ble administrert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Uforbedret MR og kontrastforsterket MR er bedre enn uforbedret MR alene når det gjelder lesjonsgrenseavgrensning
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
|
Visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Uforbedret MR og kontrastforsterket MR er bedre enn uforbedret MR alene når det gjelder visualisering av indre morfologi til lesjonen(e)
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
|
Kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Uforbedret MR og kontrastforsterket MR er bedre enn uforbedret MR alene når det gjelder kontrastforsterkning av lesjoner
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .