MRI:n retrospektiivinen tutkimus lapsipotilailla
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
MULTIHANCE:n turvallisuus ja teho annoksella 0,10 mmol/kg keskushermoston magneettikuvauksessa alle 2-vuotiailla lapsipotilailla
Jo olemassa olevien tietojen ja kuvien kerääminen alle 2-vuotiaista potilaista, joille on annettu MultiHance-hoito aivojen tai selkärangan magneettikuvaukseen.
MR-kuvat tarkastetaan kuvien ennakoivasti suunnitellun sokean lukemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat, joille on aiemmin tehty aivojen tai selkärangan magneettikuvaus MultiHancella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 2-vuotias magneettikuvauksen aikana MultiHance-injektiolla annoksella 0,1 mmol/kg (± 25 % annetusta tilavuudesta)
- On saatavilla demografisia ja turvallisuustietoja
- Hänellä on dokumentoitu tai erittäin epäilty keskushermoston (aivot/selkäranka) voimistava sairaus ja hänelle on aiemmin tehty kallon tai selkärangan MR-tutkimus, joka vaati MULTIHANCE-varjoaineinjektion
- Siinä on sekä ennen annosta että sen jälkeen T1 SE/FSE ja/tai GRE ja T2 SE/FSE sekä FLAIR MR -kuvat (jos saatavilla) toimitettavaksi sponsorille tai nimetylle henkilölle arvioitavaksi täysin sokkotutkimuksessa
- Onko hänellä dokumentoitu MultiHance-annos annettu MRI-tutkimusta varten ja/tai tilavuus (ml) ja potilaan paino, jota voidaan käyttää annetun MultiHance-annoksen laskemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden rajat
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Tehostamaton MRI ja kontrastitehostettu MRI ovat parempia kuin tehostamaton MRI yksinään leesion rajan rajaamisen suhteen
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
|
Leesioiden sisäisen morfologian visualisointi
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Tehostamaton MRI ja kontrastitehostettu MRI ovat parempia kuin tehostamaton magneettikuvaus yksinään leesion (vaurioiden) sisäisen morfologian visualisoinnin suhteen.
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
|
Leesioiden kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Tehostamaton MRI ja kontrastitehostettu MRI ovat parempia kuin tehostamaton MRI yksinään leesioiden kontrastin parantamisessa
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .