Retrospektiv studie av MRT hos pediatriska patienter
18 juli 2016 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
Säkerheten och effekten av MULTIHANCE vid dosen 0,10 mmol/kg vid magnetisk resonanstomografi av centrala nervsystemet hos pediatriska patienter som är mindre än 2 år gamla
Insamling av redan befintliga data och bilder för patienter < 2 år som har MultiHance-administration för en MRT av hjärnan eller ryggraden.
MR-bilder kommer att granskas under en prospektivt utformad blindläsning av bilderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter under 2 år som tidigare har genomgått en MRT av hjärnan eller ryggraden med MultiHance
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mindre än 2 år vid tidpunkten för MRT med MultiHance-injektion i en dos på 0,1 mmol/kg (± 25 % i volym administrerad)
- Har tillgänglig demografi och säkerhetsdata
- Har dokumenterat känd eller starkt misstänkt förstärkande sjukdom i CNS (hjärna/ryggrad) och tidigare genomgått en kraniell eller spinal MR-undersökning som krävde en injektion med MULTIHANCE kontrastmedel
- Har både före och efter dos T1 SE/FSE och/eller GRE och T2 SE/FSE, och FLAIR MR-bilder (när sådana finns) för inlämning till sponsor eller utsedd för att utvärderas i en helt blind läsning
- Har en dokumenterad dos av MultiHance administrerad för deras MRT-undersökning och/eller volym (mL) och patientens vikt tillgänglig för att användas för att beräkna dosen av MultiHance som administrerades
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte uppfyller alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gränsavgränsning av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Oförstärkt MR och kontrastförstärkt MR är överlägsna enbart oförstärkt MR när det gäller lesionsgränsavgränsning
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
|
Visualisering av inre morfologi av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Oförstärkt MR och kontrastförstärkt MR är överlägsna enbart oförstärkt MR när det gäller visualisering av inre morfologi hos lesion(erna)
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
|
Kontrastförbättring av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Oförstärkt MRT och kontrastförstärkt MRT är överlägsna enbart oförstärkt MRT när det gäller kontrastförbättring av lesioner
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Första postat (Uppskatta)
17 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH-150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .