Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av MRT hos pediatriska patienter

18 juli 2016 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

Säkerheten och effekten av MULTIHANCE vid dosen 0,10 mmol/kg vid magnetisk resonanstomografi av centrala nervsystemet hos pediatriska patienter som är mindre än 2 år gamla

Insamling av redan befintliga data och bilder för patienter < 2 år som har MultiHance-administration för en MRT av hjärnan eller ryggraden. MR-bilder kommer att granskas under en prospektivt utformad blindläsning av bilderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter under 2 år som tidigare har genomgått en MRT av hjärnan eller ryggraden med MultiHance

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mindre än 2 år vid tidpunkten för MRT med MultiHance-injektion i en dos på 0,1 mmol/kg (± 25 % i volym administrerad)
  • Har tillgänglig demografi och säkerhetsdata
  • Har dokumenterat känd eller starkt misstänkt förstärkande sjukdom i CNS (hjärna/ryggrad) och tidigare genomgått en kraniell eller spinal MR-undersökning som krävde en injektion med MULTIHANCE kontrastmedel
  • Har både före och efter dos T1 SE/FSE och/eller GRE och T2 SE/FSE, och FLAIR MR-bilder (när sådana finns) för inlämning till sponsor eller utsedd för att utvärderas i en helt blind läsning
  • Har en dokumenterad dos av MultiHance administrerad för deras MRT-undersökning och/eller volym (mL) och patientens vikt tillgänglig för att användas för att beräkna dosen av MultiHance som administrerades

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte uppfyller alla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gränsavgränsning av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
Oförstärkt MR och kontrastförstärkt MR är överlägsna enbart oförstärkt MR när det gäller lesionsgränsavgränsning
Omedelbart efter dosering - Dag 1
Visualisering av inre morfologi av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
Oförstärkt MR och kontrastförstärkt MR är överlägsna enbart oförstärkt MR när det gäller visualisering av inre morfologi hos lesion(erna)
Omedelbart efter dosering - Dag 1
Kontrastförbättring av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
Oförstärkt MRT och kontrastförstärkt MRT är överlägsna enbart oförstärkt MRT när det gäller kontrastförbättring av lesioner
Omedelbart efter dosering - Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH-150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på Gadobenat Dimeglumine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera