Retrospektivní studie MRI u dětských pacientů
18. července 2016 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Bezpečnost a účinnost MULTIHANCE v dávce 0,10 mmol/kg při zobrazování centrálního nervového systému magnetickou rezonancí u dětských pacientů mladších než 2 roky
Sběr již existujících dat a snímků pro pacienty ve věku < 2 roky s aplikací MultiHance pro MRI mozku nebo páteře.
MR snímky budou přezkoumány během prospektivně navrženého slepého čtení snímků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti mladší 2 let, kteří již dříve podstoupili MRI mozku nebo páteře pomocí MultiHance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena mladší 2 let v době MRI s injekcí MultiHance v dávce 0,1 mmol/kg (± 25 % objemu podaného)
- Má dostupné demografické a bezpečnostní údaje
- Má zdokumentované známé nebo vysoce suspektní zesilující onemocnění CNS (mozek/páteř) a dříve podstoupil kraniální nebo spinální MR vyšetření vyžadující injekci kontrastní látky MULTIHANCE
- Má snímky T1 SE/FSE před a po dávce T1 SE/FSE a/nebo GRE a T2 SE/FSE a snímky FLAIR MR (pokud jsou k dispozici) k předložení sponzorovi nebo určenému subjektu k vyhodnocení při plně zaslepeném čtení
- Má zdokumentovanou dávku MultiHance podanou pro vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo objem (ml) a hmotnost pacienta k použití pro výpočet dávky MultiHance, která byla podána
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční vymezení lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Nevylepšená MRI a MRI se zvýšeným kontrastem jsou lepší než samotná nevylepšená MRI, pokud jde o vymezení hranic léze
|
Ihned po dávce – den 1
|
|
Vizualizace vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Nevylepšená MRI a MRI se zvýšeným kontrastem jsou lepší než samotná nevylepšená MRI, pokud jde o vizualizaci vnitřní morfologie léze (lézí)
|
Ihned po dávce – den 1
|
|
Zvýšení kontrastu lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Nezesílená MRI a MRI se zvýšeným kontrastem jsou lepší než samotná nevylepšená MRI, pokud jde o zvýšení kontrastu lézí
|
Ihned po dávce – den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .