소아 환자의 MRI 후향적 연구
2016년 7월 18일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
만 2세 미만 소아 환자의 중추신경계 자기공명영상에서 MULTIHANCE 0.10mmol/kg 용량의 안전성 및 유효성
뇌 또는 척추의 MRI를 위해 MultiHance 투여를 받는 2세 미만의 환자에 대한 기존 데이터 및 이미지 수집.
MR 이미지는 전향적으로 설계된 맹검 이미지 판독 중에 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 MultiHance로 뇌 또는 척추 MRI를 받은 2세 미만의 소아 환자
설명
포함 기준:
- 0.1mmol/kg(투여 부피의 ±25%)의 용량으로 MultiHance 주사로 MRI 촬영 당시 2세 미만의 남성 또는 여성
- 사용 가능한 인구 통계 및 안전 데이터가 있습니다.
- 중추신경계(뇌/척추)의 질병을 증가시키는 것으로 알려졌거나 매우 의심되는 문서가 있으며 이전에 MULTIHANCE 조영제 주입이 필요한 두개골 또는 척추 MR 검사를 받았습니다.
- T1 SE/FSE 및/또는 GRE 및 T2 SE/FSE 및 FLAIR MR 이미지(사용 가능한 경우)를 제공하여 스폰서 또는 피지명자에게 제출하여 완전 맹검 판독으로 평가할 선량 및 후 선량 모두 보유
- MRI 검사를 위해 문서화된 MultiHance 투여량 및/또는 투여된 MultiHance 투여량을 계산하는 데 사용할 수 있는 환자의 체적(mL) 및 체중이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 경계 묘사
기간: 투여 직후 - 1일
|
비증강 MRI와 조영증강 MRI는 병변 경계 묘사 측면에서 비증강 MRI 단독보다 우수합니다.
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투여 직후 - 1일
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병변의 내부 형태 시각화
기간: 투여 직후 - 1일
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비조영 MRI와 조영 증강 MRI는 병변의 내부 형태 시각화 측면에서 비조영 MRI 단독보다 우수합니다.
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투여 직후 - 1일
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병변의 대비 향상
기간: 투여 직후 - 1일차
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비증강 MRI와 조영 증강 MRI는 병변의 조영 증강 측면에서 비증강 MRI 단독보다 우수합니다.
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투여 직후 - 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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