Ретроспективное исследование МРТ у детей
18 июля 2016 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Безопасность и эффективность MULTIHANCE в дозе 0,10 ммоль/кг при магнитно-резонансной томографии центральной нервной системы у детей в возрасте до 2 лет
Сбор уже существующих данных и изображений для пациентов младше 2 лет, получающих MultiHance для МРТ головного мозга или позвоночника.
МР-изображения будут рассмотрены во время предполагаемого слепого чтения изображений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в возрасте до 2 лет, ранее проходившие МРТ головного или позвоночного столба с помощью MultiHance.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 2 лет на момент МРТ с инъекцией МультиХанса в дозе 0,1 ммоль/кг (± 25% от введенного объема)
- Имеет доступные демографические данные и данные о безопасности
- Имеет задокументированное известное или сильно подозреваемое усиливающее заболевание ЦНС (головной/спинной мозг) и ранее проходил МРТ черепа или позвоночника, требующую инъекции контрастного вещества MULTIHANCE.
- Имеет изображения T1 SE/FSE до и после введения дозы и/или GRE и T2 SE/FSE, а также изображения FLAIR MR (при наличии) для представления спонсору или назначенному лицу для оценки в полностью слепом чтении
- Имеет задокументированную дозу MultiHance, введенную для МРТ-исследования, и/или объем (мл) и вес пациента, которые можно использовать для расчета введенной дозы MultiHance.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не соответствует всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очерчивание границ поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
МРТ без усиления и МРТ с контрастным усилением превосходят только МРТ без усиления с точки зрения очерчивания границ поражения.
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
|
Визуализация внутренней морфологии поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
МРТ без усиления и МРТ с контрастным усилением превосходят только МРТ без усиления с точки зрения визуализации внутренней морфологии поражений.
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
|
Контрастное усиление поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
МРТ без усиления и МРТ с контрастным усилением превосходят только МРТ без усиления с точки зрения контрастного усиления поражений.
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .