Estudio retrospectivo de resonancia magnética en pacientes pediátricos
18 de julio de 2016 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
La seguridad y eficacia de MULTIHANCE a la dosis de 0,10 mmol/kg en imágenes de resonancia magnética del sistema nervioso central en pacientes pediátricos menores de 2 años
Recopilación de datos e imágenes ya existentes para pacientes < 2 años de edad que reciben la administración de MultiHance para una resonancia magnética del cerebro o la columna.
Las imágenes de RM se revisarán durante una lectura ciega de las imágenes diseñada prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos menores de 2 años que se hayan sometido previamente a una resonancia magnética del cerebro o la columna con MultiHance
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres menores de 2 años en el momento de la resonancia magnética con inyección de MultiHance a una dosis de 0,1 mmol/kg (± 25 % en volumen administrado)
- Tiene datos demográficos y de seguridad disponibles.
- Ha documentado una enfermedad realzada conocida o altamente sospechada del SNC (cerebro/columna vertebral) y previamente se sometió a un examen de RM craneal o espinal que requirió una inyección de agente de contraste MULTIHANCE
- Tiene imágenes T1 SE/FSE y/o GRE y T2 SE/FSE, antes y después de la dosis, y FLAIR MR (cuando estén disponibles) para enviar al patrocinador o designado para ser evaluado en una lectura totalmente ciega
- Tiene una dosis documentada de MultiHance administrada para su examen de resonancia magnética y/o el volumen (ml) y el peso del paciente disponibles para calcular la dosis de MultiHance que se administró
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delineación de los bordes de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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La resonancia magnética sin contraste y la resonancia magnética con contraste son superiores a la resonancia magnética sin contraste sola en términos de delimitación del borde de la lesión
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Visualización de la morfología interna de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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La resonancia magnética sin contraste y la resonancia magnética con contraste son superiores a la resonancia magnética sin contraste sola en términos de visualización de la morfología interna de la(s) lesión(es)
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Realce de contraste de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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La resonancia magnética sin contraste y la resonancia magnética con contraste son superiores a la resonancia magnética sin contraste sola en términos de realce de las lesiones con contraste.
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-150
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