Studio retrospettivo della risonanza magnetica nei pazienti pediatrici
18 luglio 2016 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
La sicurezza e l'efficacia di MULTIHANCE alla dose di 0,10 mmol/kg nella risonanza magnetica per immagini del sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni
Raccolta di dati e immagini già esistenti per pazienti < 2 anni di età sottoposti a somministrazione di MultiHance per una risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale.
Le immagini RM saranno esaminate durante una lettura in cieco progettata in modo prospettico delle immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale con MultiHance
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età inferiore a 2 anni al momento della risonanza magnetica con iniezione MultiHance alla dose di 0,1 mmol/kg (± 25% del volume somministrato)
- Dispone di dati demografici e di sicurezza disponibili
- Ha documentato una malattia potenziante nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale (cervello/colonna vertebrale) e si è precedentemente sottoposto a un esame RM del cranio o della colonna vertebrale che richiedeva un'iniezione di agente di contrasto MULTIHANCE
- Dispone di immagini sia pre che post dose T1 SE/FSE e/o GRE e T2 SE/FSE e FLAIR MR (se disponibili) per l'invio allo sponsor o al designato da valutare in una lettura completamente in cieco
- Ha una dose documentata di MultiHance somministrata per l'esame MRI e/o il volume (mL) e il peso del paziente disponibili da utilizzare per calcolare la dose di MultiHance che è stata somministrata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delineazione dei bordi delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
La risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono superiori alla sola risonanza magnetica senza mezzo di contrasto in termini di delineazione del bordo della lesione
|
Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
|
Visualizzazione della morfologia interna delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
La risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono superiori alla sola risonanza magnetica senza mezzo di contrasto in termini di visualizzazione della morfologia interna della/e lesione/i
|
Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
|
Miglioramento del contrasto delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
La risonanza magnetica non potenziata e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono superiori alla sola risonanza magnetica senza mezzo di contrasto in termini di potenziamento del contrasto delle lesioni
|
Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-150
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