Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af MR hos pædiatriske patienter

18. juli 2016 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MULTIHANCE ved en dosis på 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansbilleddannelse af centralnervesystemet hos pædiatriske patienter, der er under 2 år gamle

Indsamling af allerede eksisterende data og billeder for patienter < 2 år, der har MultiHance-administration til en MR af hjernen eller rygsøjlen. MR-billeder vil blive gennemgået under en prospektivt designet blændet læsning af billederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under 2 år, som tidligere har gennemgået en MR af hjernen eller rygsøjlen med MultiHance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde under 2 år på tidspunktet for MR-scanningen med MultiHance-injektion i en dosis på 0,1 mmol/kg (± 25 % i volumen administreret)
  • Har tilgængelige demografiske og sikkerhedsdata
  • Har dokumenteret kendt eller stærkt mistænkt forstærkende sygdom i CNS (hjerne/rygsøjle) og tidligere gennemgået en kranie- eller spinal MR-undersøgelse, der krævede en injektion med MULTIHANCE kontrastmiddel
  • Har både før- og efterdosis T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE og FLAIR MR-billeder (hvis de er tilgængelige) til indsendelse til sponsor eller udpeget for at blive evalueret i en fuldstændig blind læsning
  • Har en dokumenteret dosis af MultiHance administreret til deres MR-undersøgelse og/eller volumen (mL) og patientens vægt tilgængelig til brug til at beregne den dosis af MultiHance, der blev administreret

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænseafgrænsning af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
Uforstærket MR og kontrastforstærket MR er bedre end uforstærket MR alene med hensyn til læsionsgrænseafgrænsning
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Visualisering af indre morfologi af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
Uforstærket MR og kontrastforstærket MR er overlegne i forhold til uforstærket MR alene med hensyn til visualisering af indre morfologi af læsion(erne)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Kontrastforøgelse af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
Uforstærket MR og kontrastforstærket MR er bedre end uforstærket MR alene med hensyn til kontrastforøgelse af læsioner
Umiddelbart efter dosis - dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Gadobenat Dimeglumine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner