ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の患者の遺伝子解析
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の血管新生加齢黄斑変性症患者の遺伝子解析
ラニビズマブによる治療に反応するが耐性のある患者のコホート
アフリベルセプトは、以前に実施されたレトロスペクティブ研究で特定されました。 識別された
患者は、ゲノムワイドシーケンスのために採血されます。 シーケンシング
データは、共通の遺伝的根拠を特定するために編集および分析されます
ラニビズマブに感受性があるがアフリベルセプトに耐性のある患者向け。
調査の概要
詳細な説明
ラニビズマブによる治療に反応するが耐性のある患者のコホート
アフリベルセプトは、以前に実施されたレトロスペクティブ研究で特定されました。 識別された
患者は、ゲノムワイドシーケンスのために採血されます。 シーケンシング
データは、共通の遺伝的根拠を特定するために編集および分析されます
ラニビズマブに感受性があるがアフリベルセプトに耐性のある患者向け。
血液サンプルは、研究に登録されたすべての患者の遺伝子分析のために採取されます。
サンプル (1 チューブ - 6 mL の血液) は、8.5 mL の PAXgene Blood DNA を使用して収集されます。
チューブ (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
technologies/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes)。
サンプルは、分析時まで-80℃で保存されます。 一部の採血が行われることに注意してください
サテライト クリニックに運ばれ、-80 度の冷凍庫で保管するために主要施設に運ばれます。 の理解です
PAXgene 血液 DNA チューブがサンプルを室温で 1 ~ 2 分間安定に保つ ARC PI とスタッフ
日々。
ただし、スタッフはタイムリーにサンプルを輸送します (室温、氷上、ドライアイス、
など)、すべてのサンプルが収集されるまで、保管のために-80℃の冷凍庫に入れます。 すべてのサンプルが終了したら
収集された後、それらは分析のために Genentech に送られます。 DNA抽出、遺伝子の生成
その後の分析は Genentech または第三者を介して行われます。 DNAが分析されます
ゲノムワイドな SNP チップまたは全ゲノムシーケンシングによる多型。 主題の
遺伝子型またはハプロタイプは、視覚応答および OCT 応答と相関します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。
- ラニビズマブからアフリベルセプトに切り替えたときの滲出の悪化を示す
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
除外基準:
- -調査員が被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管新生ARMD患者
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプト治療に抵抗性の血管新生加齢黄斑変性症患者
|
ラニビズマブの硝子体内注射
他の名前:
アフリベルセプトの硝子体内注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに反応しない患者の遺伝的特徴
時間枠:1日
|
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の患者の遺伝的基盤を決定すること。
|
1日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy D Wolfe, MD, MS、Associated Retinal Consultants
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。