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ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の患者の遺伝子解析

2017年11月15日 更新者:Associated Retinal Consultants, Michigan

ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の血管新生加齢黄斑変性症患者の遺伝子解析

ラニビズマブによる治療に反応するが耐性のある患者のコホート

アフリベルセプトは、以前に実施されたレトロスペクティブ研究で特定されました。 識別された

患者は、ゲノムワイドシーケンスのために採血されます。 シーケンシング

データは、共通の遺伝的根拠を特定するために編集および分析されます

ラニビズマブに感受性があるがアフリベルセプトに耐性のある患者向け。

調査の概要

詳細な説明

ラニビズマブによる治療に反応するが耐性のある患者のコホート

アフリベルセプトは、以前に実施されたレトロスペクティブ研究で特定されました。 識別された

患者は、ゲノムワイドシーケンスのために採血されます。 シーケンシング

データは、共通の遺伝的根拠を特定するために編集および分析されます

ラニビズマブに感受性があるがアフリベルセプトに耐性のある患者向け。

血液サンプルは、研究に登録されたすべての患者の遺伝子分析のために採取されます。

サンプル (1 チューブ - 6 mL の血液) は、8.5 mL の PAXgene Blood DNA を使用して収集されます。

チューブ (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologies/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes)。

サンプルは、分析時まで-80℃で保存されます。 一部の採血が行われることに注意してください

サテライト クリニックに運ばれ、-80 度の冷凍庫で保管するために主要施設に運ばれます。 の理解です

PAXgene 血液 DNA チューブがサンプルを室温で 1 ~ 2 分間安定に保つ ARC PI とスタッフ

日々。

ただし、スタッフはタイムリーにサンプルを輸送します (室温、氷上、ドライアイス、

など)、すべてのサンプルが収集されるまで、保管のために-80℃の冷凍庫に入れます。 すべてのサンプルが終了したら

収集された後、それらは分析のために Genentech に送られます。 DNA抽出、遺伝子の生成

その後の分析は Genentech または第三者を介して行われます。 DNAが分析されます

ゲノムワイドな SNP チップまたは全ゲノムシーケンシングによる多型。 主題の

遺伝子型またはハプロタイプは、視覚応答および OCT 応答と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の約 1 つのサイトから 17 人の被験者が登録されます。 適格な被験者は投与され、インフォームドコンセントのコピーが提供されます。

説明

包含基準:

  • 次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

    • ラニビズマブからアフリベルセプトに切り替えたときの滲出の悪化を示す
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力

除外基準:

  • -調査員が被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管新生ARMD患者
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプト治療に抵抗性の血管新生加齢黄斑変性症患者
ラニビズマブの硝子体内注射
他の名前:
  • ルセンティス
アフリベルセプトの硝子体内注射
他の名前:
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに反応しない患者の遺伝的特徴
時間枠:1日
ラニビズマブに反応するがアフリベルセプトに抵抗性の患者の遺伝的基盤を決定すること。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy D Wolfe, MD, MS、Associated Retinal Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月22日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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