- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02291887
Análise genética de pacientes responsivos ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept
Análise genética de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular responsiva ao ranibizumabe, mas resistente ao aflibercept
Uma coorte de pacientes responsivos ao tratamento com ranibizumabe, mas resistentes ao
aflibercept foram identificados em um estudo retrospectivo conduzido anteriormente. Identificado
os pacientes terão seu sangue coletado para sequenciamento do genoma. o sequenciamento
os dados serão compilados e analisados na tentativa de identificar uma base genética comum
para pacientes suscetíveis ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coorte de pacientes responsivos ao tratamento com ranibizumabe, mas resistentes ao
aflibercept foram identificados em um estudo retrospectivo conduzido anteriormente. Identificado
os pacientes terão seu sangue coletado para sequenciamento do genoma. o sequenciamento
os dados serão compilados e analisados na tentativa de identificar uma base genética comum
para pacientes suscetíveis ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.
Amostras de sangue serão coletadas para análise genética de todos os pacientes incluídos no estudo.
A amostra (1 tubo - 6mL de sangue) será coletada usando - 8,5mL PAXgene Blood DNA
Tubos (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
tecnologias/genômica-dna/paxgene-sangue-dna-tubos).
As amostras serão armazenadas a -80 até o momento da análise. Observe que algumas coletas de sangue serão realizadas em
clínicas satélites e transportados para as instalações principais para armazenamento em freezer -80. É o entendimento de
ARC PI e equipe que os PAXgene Blood DNA Tubes mantêm as amostras estáveis em temperatura ambiente por 1-2
dias.
No entanto, a equipe transportará as amostras em tempo hábil (temperatura ambiente, gelo, gelo seco,
etc), para freezer -80 para armazenamento até que todas as amostras sejam coletadas. Uma vez que todas as amostras são
coletadas, elas serão enviadas à Genentech para análise. extração de DNA, a geração de
dados, e a análise subseqüente será realizada na Genentech ou por meio de terceiros. DNA será analisado
para polimorfismos através do chip SNP do genoma ou sequenciamento do genoma inteiro. As matérias
genótipo ou haplótipo será correlacionado com sua resposta visual e resposta OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Demonstrar piora da exsudação quando mudou de ranibizumabe para aflibercept
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ARMD neovascular
Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Responsiva ao Ranibizumabe, mas Resistente ao Tratamento com Aflibercept
|
Injeção intravítrea de Ranibizumabe
Outros nomes:
Injeção intravítrea de Aflibercept
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características genéticas de pacientes responsivos ao Ranibizumabe, mas resistentes ao Aflibercept
Prazo: 1 dia
|
Determinar uma base genética para pacientes responsivos ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCMichigan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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