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Análise genética de pacientes responsivos ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept

15 de novembro de 2017 atualizado por: Associated Retinal Consultants, Michigan

Análise genética de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular responsiva ao ranibizumabe, mas resistente ao aflibercept

Uma coorte de pacientes responsivos ao tratamento com ranibizumabe, mas resistentes ao

aflibercept foram identificados em um estudo retrospectivo conduzido anteriormente. Identificado

os pacientes terão seu sangue coletado para sequenciamento do genoma. o sequenciamento

os dados serão compilados e analisados ​​na tentativa de identificar uma base genética comum

para pacientes suscetíveis ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma coorte de pacientes responsivos ao tratamento com ranibizumabe, mas resistentes ao

aflibercept foram identificados em um estudo retrospectivo conduzido anteriormente. Identificado

os pacientes terão seu sangue coletado para sequenciamento do genoma. o sequenciamento

os dados serão compilados e analisados ​​na tentativa de identificar uma base genética comum

para pacientes suscetíveis ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.

Amostras de sangue serão coletadas para análise genética de todos os pacientes incluídos no estudo.

A amostra (1 tubo - 6mL de sangue) será coletada usando - 8,5mL PAXgene Blood DNA

Tubos (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

tecnologias/genômica-dna/paxgene-sangue-dna-tubos).

As amostras serão armazenadas a -80 até o momento da análise. Observe que algumas coletas de sangue serão realizadas em

clínicas satélites e transportados para as instalações principais para armazenamento em freezer -80. É o entendimento de

ARC PI e equipe que os PAXgene Blood DNA Tubes mantêm as amostras estáveis ​​em temperatura ambiente por 1-2

dias.

No entanto, a equipe transportará as amostras em tempo hábil (temperatura ambiente, gelo, gelo seco,

etc), para freezer -80 para armazenamento até que todas as amostras sejam coletadas. Uma vez que todas as amostras são

coletadas, elas serão enviadas à Genentech para análise. extração de DNA, a geração de

dados, e a análise subseqüente será realizada na Genentech ou por meio de terceiros. DNA será analisado

para polimorfismos através do chip SNP do genoma ou sequenciamento do genoma inteiro. As matérias

genótipo ou haplótipo será correlacionado com sua resposta visual e resposta OCT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos 17 indivíduos de aproximadamente 1 local nos Estados Unidos. Os indivíduos elegíveis serão administrados e receberão uma cópia do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

    • Demonstrar piora da exsudação quando mudou de ranibizumabe para aflibercept
    • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ARMD neovascular
Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Responsiva ao Ranibizumabe, mas Resistente ao Tratamento com Aflibercept
Injeção intravítrea de Ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Injeção intravítrea de Aflibercept
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características genéticas de pacientes responsivos ao Ranibizumabe, mas resistentes ao Aflibercept
Prazo: 1 dia
Determinar uma base genética para pacientes responsivos ao ranibizumabe, mas resistentes ao aflibercept.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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