Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická analýza pacientů reagujících na ranibizumab, ale rezistentních vůči afliberceptu

15. listopadu 2017 aktualizováno: Associated Retinal Consultants, Michigan

Genetická analýza pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací reagující na ranibizumab, ale rezistentní na aflibercept

Skupina pacientů, kteří reagují na léčbu ranibizumabem, ale jsou na ni rezistentní

aflibercept byly identifikovány v dříve provedené retrospektivní studii. Identifikováno

pacientům bude odebrána krev pro sekvenování celého genomu. Sekvenování

data budou shromažďována a analyzována ve snaze identifikovat společný genetický základ

pro pacienty citlivé na ranibizumab, ale rezistentní na aflibercept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina pacientů, kteří reagují na léčbu ranibizumabem, ale jsou na ni rezistentní

aflibercept byly identifikovány v dříve provedené retrospektivní studii. Identifikováno

pacientům bude odebrána krev pro sekvenování celého genomu. Sekvenování

data budou shromažďována a analyzována ve snaze identifikovat společný genetický základ

pro pacienty citlivé na ranibizumab, ale rezistentní na aflibercept.

Všem pacientům zařazeným do studie budou odebrány vzorky krve pro genetickou analýzu.

Vzorek (1 zkumavka - 6 ml krve) bude odebrán pomocí - 8,5 ml PAXgene Blood DNA

Trubky (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologie/genomická-dna/paxgene-blood-dna-tubes).

Vzorky budou uloženy při -80 °C až do doby analýzy. Upozorňujeme, že některé odběry krve budou provedeny v

satelitní kliniky a převezeny do hlavního zařízení ke skladování v mrazáku -80. Jde o pochopení

ARC PI a personálu, že zkumavky PAXgene Blood DNA udržují vzorky stabilní při pokojové teplotě po dobu 1-2

dní.

Zaměstnanci však přepraví vzorky včas (pokojová teplota, na ledu, suchý led,

atd.), do mrazáku -80 pro uskladnění, dokud nejsou odebrány všechny vzorky. Jakmile budou všechny vzorky

shromážděné, budou odeslány společnosti Genentech k analýze. Extrakce DNA, generace genetiky

data a následná analýza bude provedena ve společnosti Genentech nebo prostřednictvím třetí strany. DNA bude testována

pro polymorfismy prostřednictvím celogenomového SNP čipu nebo sekvenování celého genomu. Předměty

genotyp nebo haplotyp bude korelovat s jejich vizuální odpovědí a odpovědí OCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 17 subjektů z přibližně 1 místa ve Spojených státech. Oprávněné subjekty budou administrovány a bude jim poskytnuta kopie informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Prokázat zhoršení exsudace při přechodu z ranibizumabu na aflibercept
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by pro subjekt představoval významné nebezpečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neovaskulární pacienti s ARMD
Pacienti s neovaskulární věkem související makulární degenerací reagující na ranibizumab, ale rezistentní na léčbu afliberceptem
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce Afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické charakteristiky pacientů reagujících na ranibizumab, ale rezistentních na aflibercept
Časové okno: 1 den
Stanovit genetický základ pro pacienty reagující na ranibizumab, ale rezistentní na aflibercept.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associated Retinal Consultants, Michigan

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCMichigan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit