Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетический анализ пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту

15 ноября 2017 г. обновлено: Associated Retinal Consultants, Michigan

Генетический анализ пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, реагирующих на ранибизумаб, но резистентных к афлиберцепту

Группа пациентов, ответивших на лечение ранибизумабом, но резистентных к

афлиберцепт были выявлены в ранее проведенном ретроспективном исследовании. Идентифицировано

у пациентов будет взята кровь для полногеномного секвенирования. Последовательность

данные будут собраны и проанализированы в попытке определить общую генетическую основу

для пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа пациентов, ответивших на лечение ранибизумабом, но резистентных к

афлиберцепт были выявлены в ранее проведенном ретроспективном исследовании. Идентифицировано

у пациентов будет взята кровь для полногеномного секвенирования. Последовательность

данные будут собраны и проанализированы в попытке определить общую генетическую основу

для пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту.

Образцы крови будут взяты для генетического анализа у всех пациентов, включенных в исследование.

Образец (1 пробирка - 6 мл крови) будет взят с использованием - 8,5 мл ДНК крови PAXgene.

Пробирки (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

технологии/геномная-ДНК/paxgene-blood-dna-tubes).

Образцы будут храниться при -80 до времени анализа. Обратите внимание, что некоторые заборы крови будут проводиться в

вспомогательных клиник и доставлены в основное помещение для хранения в морозильной камере -80. Это понимание

ARC PI и сотрудники утверждают, что пробирки PAXgene Blood DNA Tubes сохраняют стабильность образцов при комнатной температуре в течение 1–2

дней.

Тем не менее, персонал будет своевременно транспортировать образцы (комнатной температуры, на льду, на сухом льду,

д.), в морозильную камеру -80 для хранения до тех пор, пока все образцы не будут собраны. После того, как все образцы

собранные, они будут отправлены в Genentech для анализа. Экстракция ДНК, создание генетических

данных, а последующий анализ будет выполняться компанией Genentech или третьей стороной. ДНК будет проверена

для полиморфизмов с помощью полногеномного чипа SNP или секвенирования всего генома. Предметы

генотип или гаплотип будет коррелировать с их визуальным ответом и ответом ОКТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены 17 субъектов примерно из 1 центра в США. Подходящим субъектам будет назначено лечение, и им будет предоставлена ​​копия информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:

    • Продемонстрируйте ухудшение экссудации при переходе с ранибизумаба на афлиберцепт.
    • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неоваскулярным ВМД
Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, реагирующие на ранибизумаб, но резистентные к лечению афлиберцептом
Интравитреальное введение ранибизумаба
Другие имена:
  • Луцентис
Интравитреальное введение афлиберцепта
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические характеристики пациентов, реагирующих на ранибизумаб, но резистентных к афлиберцепту
Временное ограничение: 1 день
Определить генетическую основу для пациентов, реагирующих на ранибизумаб, но устойчивых к афлиберцепту.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться