- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02291887
Генетический анализ пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту
Генетический анализ пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, реагирующих на ранибизумаб, но резистентных к афлиберцепту
Группа пациентов, ответивших на лечение ранибизумабом, но резистентных к
афлиберцепт были выявлены в ранее проведенном ретроспективном исследовании. Идентифицировано
у пациентов будет взята кровь для полногеномного секвенирования. Последовательность
данные будут собраны и проанализированы в попытке определить общую генетическую основу
для пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа пациентов, ответивших на лечение ранибизумабом, но резистентных к
афлиберцепт были выявлены в ранее проведенном ретроспективном исследовании. Идентифицировано
у пациентов будет взята кровь для полногеномного секвенирования. Последовательность
данные будут собраны и проанализированы в попытке определить общую генетическую основу
для пациентов, чувствительных к ранибизумабу, но резистентных к афлиберцепту.
Образцы крови будут взяты для генетического анализа у всех пациентов, включенных в исследование.
Образец (1 пробирка - 6 мл крови) будет взят с использованием - 8,5 мл ДНК крови PAXgene.
Пробирки (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
технологии/геномная-ДНК/paxgene-blood-dna-tubes).
Образцы будут храниться при -80 до времени анализа. Обратите внимание, что некоторые заборы крови будут проводиться в
вспомогательных клиник и доставлены в основное помещение для хранения в морозильной камере -80. Это понимание
ARC PI и сотрудники утверждают, что пробирки PAXgene Blood DNA Tubes сохраняют стабильность образцов при комнатной температуре в течение 1–2
дней.
Тем не менее, персонал будет своевременно транспортировать образцы (комнатной температуры, на льду, на сухом льду,
д.), в морозильную камеру -80 для хранения до тех пор, пока все образцы не будут собраны. После того, как все образцы
собранные, они будут отправлены в Genentech для анализа. Экстракция ДНК, создание генетических
данных, а последующий анализ будет выполняться компанией Genentech или третьей стороной. ДНК будет проверена
для полиморфизмов с помощью полногеномного чипа SNP или секвенирования всего генома. Предметы
генотип или гаплотип будет коррелировать с их визуальным ответом и ответом ОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:
- Продемонстрируйте ухудшение экссудации при переходе с ранибизумаба на афлиберцепт.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неоваскулярным ВМД
Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, реагирующие на ранибизумаб, но резистентные к лечению афлиберцептом
|
Интравитреальное введение ранибизумаба
Другие имена:
Интравитреальное введение афлиберцепта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические характеристики пациентов, реагирующих на ранибизумаб, но резистентных к афлиберцепту
Временное ограничение: 1 день
|
Определить генетическую основу для пациентов, реагирующих на ранибизумаб, но устойчивых к афлиберцепту.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCMichigan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .