- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02291887
Ranibizumab에 반응하지만 Aflibercept에 내성인 환자의 유전적 분석
Ranibizumab에 반응하지만 Aflibercept에 내성이 있는 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 유전적 분석
ranibizumab 치료에 반응하지만 내성이 있는 환자 코호트
aflibercept는 이전에 수행된 후향적 연구에서 확인되었습니다. 확인됨
환자는 게놈 전체 시퀀싱을 위해 혈액을 채취합니다. 시퀀싱
데이터는 공통 유전적 기반을 식별하기 위한 시도로 수집 및 분석됩니다.
ranibizumab에 감수성이 있으나 aflibercept에 내성이 있는 환자
연구 개요
상세 설명
ranibizumab 치료에 반응하지만 내성이 있는 환자 코호트
aflibercept는 이전에 수행된 후향적 연구에서 확인되었습니다. 확인됨
환자는 게놈 전체 시퀀싱을 위해 혈액을 채취합니다. 시퀀싱
데이터는 공통 유전적 기반을 식별하기 위한 시도로 수집 및 분석됩니다.
ranibizumab에 감수성이 있으나 aflibercept에 내성이 있는 환자
연구에 등록한 모든 환자의 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플(튜브 1개 - 혈액 6mL)은 - 8.5mL PAXgene Blood DNA를 사용하여 수집합니다.
튜브(http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
기술/게놈-dna/paxgene-혈액-dna-튜브).
샘플은 분석 시간까지 -80에 저장됩니다. 일부 채혈은 다음 시간에 수행됩니다.
-80 냉동고에 보관하기 위해 주 시설로 이송됩니다. 에 대한 이해이다.
PAXgene Blood DNA Tubes가 샘플을 실온에서 1-2일 동안 안정적으로 유지한다는 ARC PI 및 직원
날.
그러나 직원은 적시에 샘플을 운송할 것입니다(실온, 얼음, 드라이아이스,
등), 모든 샘플이 수집될 때까지 보관을 위해 -80 냉동고에 보관합니다. 일단 모든 샘플은
수집되면 분석을 위해 Genentech로 배송됩니다. DNA 추출, 유전자 생성
데이터 및 후속 분석은 Genentech 또는 제3자를 통해 수행됩니다. DNA가 분석됩니다
게놈 와이드 SNP 칩 또는 전체 게놈 시퀀싱을 통한 다형성을 위해. 주제
유전자형 또는 일배체형은 시각 반응 및 OCT 반응과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- ranibizumab에서 aflibercept로 전환 시 삼출물의 악화를 입증
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 조사관이 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신생혈관 ARMD 환자
Ranibizumab에 반응하지만 Aflibercept 치료에 내성이 있는 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자
|
라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
Aflibercept의 유리체 강내 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ranibizumab에 반응하지만 Aflibercept에 내성인 환자의 유전적 특성
기간: 1 일
|
Ranibizumab에 반응하지만 aflibercept에 내성이 있는 환자의 유전적 근거를 결정합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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