Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk analyse af patienter, der reagerer på Ranibizumab, men som er resistente over for aflibercept

15. november 2017 opdateret af: Associated Retinal Consultants, Michigan

Genetisk analyse af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der reagerer på Ranibizumab, men er resistente over for aflibercept

En kohorte af patienter, der reagerer på behandling med ranibizumab, men er resistente over for

aflibercept blev identificeret i en tidligere udført retrospektiv undersøgelse. Identificeret

patienter vil få deres blod udtaget til genomet bred sekventering. Rækkefølgen

data vil blive kompileret og analyseret i et forsøg på at identificere et fælles genetisk grundlag

til patienter, der er modtagelige for ranibizumab, men resistente over for aflibercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kohorte af patienter, der reagerer på behandling med ranibizumab, men er resistente over for

aflibercept blev identificeret i en tidligere udført retrospektiv undersøgelse. Identificeret

patienter vil få deres blod udtaget til genomet bred sekventering. Rækkefølgen

data vil blive kompileret og analyseret i et forsøg på at identificere et fælles genetisk grundlag

til patienter, der er modtagelige for ranibizumab, men resistente over for aflibercept.

Blodprøver vil blive udtaget til genetisk analyse for alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

Prøven (1 rør - 6 mL blod) vil blive opsamlet ved hjælp af - 8,5 mL PAXgene Blood DNA

Rør (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

teknologier/genomisk-dna/paxgene-blod-dna-rør).

Prøver vil blive opbevaret ved -80 indtil tidspunkt for analyse. Bemærk at nogle blodprøver vil blive udført kl

satellitklinikker og transporteret til hovedanlæg til opbevaring i -80 fryser. Det er forståelsen af

ARC PI og personale, at PAXgene Blood DNA-rør holder prøver stabile ved stuetemperatur i 1-2

dage.

Personalet vil dog transportere prøver rettidigt (rumtemperatur, på is, tøris,

osv.), til -80 fryser til opbevaring, indtil alle prøver er indsamlet. Når alle prøver er

indsamlet, vil de blive sendt til Genentech til analyse. DNA-ekstraktion, generering af genetiske

data, og efterfølgende analyse vil blive udført hos Genentech eller via tredjepart. DNA vil blive analyseret

for polymorfier gennem genom bred SNP-chip eller hel genom-sekventering. Emnets

genotype eller haplotype vil være korreleret med deres visuelle respons og OCT-respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

17 forsøgspersoner fra ca. 1 sted i USA vil blive tilmeldt. Kvalificerede emner vil blive administreret og forsynet med en kopi af informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Demonstrere forværring af ekssudation ved skift fra ranibizumab til aflibercept
    • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener vil udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neovaskulær ARMD-patienter
Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der reagerer på Ranibizumab, men er resistente over for aflibercept-behandling
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af Aflibercept
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske karakteristika hos patienter, der reagerer på Ranibizumab, men er resistente over for Aflibercept
Tidsramme: 1 dag
At bestemme et genetisk grundlag for patienter, der reagerer på ranibizumab, men som er resistente over for aflibercept.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associated Retinal Consultants, Michigan

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCMichigan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner