- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02291887
Genetisk analys av patienter som är känsliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept
Genetisk analys av patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som svarar på Ranibizumab men är resistenta mot Aflibercept
En kohort av patienter som svarar på behandling med ranibizumab men är resistenta mot
aflibercept identifierades i en tidigare utförd retrospektiv studie. Identifierad
patienter kommer att få sitt blod uttaget för genomomfattande sekvensering. Sekvenseringen
data kommer att sammanställas och analyseras i ett försök att identifiera en gemensam genetisk grund
för patienter som är mottagliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kohort av patienter som svarar på behandling med ranibizumab men är resistenta mot
aflibercept identifierades i en tidigare utförd retrospektiv studie. Identifierad
patienter kommer att få sitt blod uttaget för genomomfattande sekvensering. Sekvenseringen
data kommer att sammanställas och analyseras i ett försök att identifiera en gemensam genetisk grund
för patienter som är mottagliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.
Blodprover kommer att tas för genetisk analys för alla patienter som ingår i studien.
Provet (1 rör - 6 mL blod) kommer att samlas in med - 8,5 mL PAXgene Blood DNA
Rör (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
teknologier/genomisk-dna/paxgene-blod-dna-rör).
Prover kommer att lagras vid -80 tills det är dags för analys. Observera att vissa blodtagningar kommer att utföras kl
satellitkliniker och transporteras till huvudanläggningen för förvaring i -80 frys. Det är förståelsen för
ARC PI och personal som PAXgene Blood DNA-rör håller proverna stabila vid rumstemperatur i 1-2
dagar.
Personalen kommer dock att transportera prover i tid (rumstemperatur, på is, torris,
etc), till -80 frys för lagring tills alla prover har samlats in. När alla prover är
samlas in, kommer de att skickas till Genentech för analys. DNA-extraktion, generering av genetiska
data, och efterföljande analys kommer att utföras hos Genentech eller via tredje part. DNA kommer att analyseras
för polymorfismer genom genomomfattande SNP-chip eller helgenomsekvensering. Ämnena
genotyp eller haplotyp kommer att korreleras med deras visuella svar och OCT-svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:
- Visa försämring av utsöndring vid byte från ranibizumab till aflibercept
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neovaskulära ARMD-patienter
Patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som svarar på Ranibizumab men är resistenta mot Aflibercept-behandling
|
Intravitreal injektion av Ranibizumab
Andra namn:
Intravitreal injektion av Aflibercept
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska egenskaper hos patienter som svarar på Ranibizumab men som är resistenta mot Aflibercept
Tidsram: 1 dag
|
För att fastställa en genetisk grund för patienter som svarar på ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARCMichigan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .