Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk analys av patienter som är känsliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept

15 november 2017 uppdaterad av: Associated Retinal Consultants, Michigan

Genetisk analys av patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som svarar på Ranibizumab men är resistenta mot Aflibercept

En kohort av patienter som svarar på behandling med ranibizumab men är resistenta mot

aflibercept identifierades i en tidigare utförd retrospektiv studie. Identifierad

patienter kommer att få sitt blod uttaget för genomomfattande sekvensering. Sekvenseringen

data kommer att sammanställas och analyseras i ett försök att identifiera en gemensam genetisk grund

för patienter som är mottagliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kohort av patienter som svarar på behandling med ranibizumab men är resistenta mot

aflibercept identifierades i en tidigare utförd retrospektiv studie. Identifierad

patienter kommer att få sitt blod uttaget för genomomfattande sekvensering. Sekvenseringen

data kommer att sammanställas och analyseras i ett försök att identifiera en gemensam genetisk grund

för patienter som är mottagliga för ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.

Blodprover kommer att tas för genetisk analys för alla patienter som ingår i studien.

Provet (1 rör - 6 mL blod) kommer att samlas in med - 8,5 mL PAXgene Blood DNA

Rör (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

teknologier/genomisk-dna/paxgene-blod-dna-rör).

Prover kommer att lagras vid -80 tills det är dags för analys. Observera att vissa blodtagningar kommer att utföras kl

satellitkliniker och transporteras till huvudanläggningen för förvaring i -80 frys. Det är förståelsen för

ARC PI och personal som PAXgene Blood DNA-rör håller proverna stabila vid rumstemperatur i 1-2

dagar.

Personalen kommer dock att transportera prover i tid (rumstemperatur, på is, torris,

etc), till -80 frys för lagring tills alla prover har samlats in. När alla prover är

samlas in, kommer de att skickas till Genentech för analys. DNA-extraktion, generering av genetiska

data, och efterföljande analys kommer att utföras hos Genentech eller via tredje part. DNA kommer att analyseras

för polymorfismer genom genomomfattande SNP-chip eller helgenomsekvensering. Ämnena

genotyp eller haplotyp kommer att korreleras med deras visuella svar och OCT-svar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

17 försökspersoner från ungefär en plats i USA kommer att registreras. Berättigade ämnen kommer att administreras och förses med en kopia av informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

    • Visa försämring av utsöndring vid byte från ranibizumab till aflibercept
    • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neovaskulära ARMD-patienter
Patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som svarar på Ranibizumab men är resistenta mot Aflibercept-behandling
Intravitreal injektion av Ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Intravitreal injektion av Aflibercept
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska egenskaper hos patienter som svarar på Ranibizumab men som är resistenta mot Aflibercept
Tidsram: 1 dag
För att fastställa en genetisk grund för patienter som svarar på ranibizumab men som är resistenta mot aflibercept.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera