- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02291887
Analiza genetyczna pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept
Analiza genetyczna pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem reagującym na ranibizumab, ale opornym na aflibercept
Kohorta pacjentów reagujących na leczenie ranibizumabem, ale opornych na
aflibercept zidentyfikowano we wcześniej przeprowadzonym badaniu retrospektywnym. zidentyfikowane
pacjenci będą mieli pobieraną krew do sekwencjonowania całego genomu. Sekwencjonowanie
dane zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu zidentyfikowania wspólnej podstawy genetycznej
dla pacjentów wrażliwych na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta pacjentów reagujących na leczenie ranibizumabem, ale opornych na
aflibercept zidentyfikowano we wcześniej przeprowadzonym badaniu retrospektywnym. zidentyfikowane
pacjenci będą mieli pobieraną krew do sekwencjonowania całego genomu. Sekwencjonowanie
dane zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu zidentyfikowania wspólnej podstawy genetycznej
dla pacjentów wrażliwych na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.
Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną pobrane próbki krwi do analizy genetycznej.
Próbka (1 probówka – 6 ml krwi) zostanie pobrana przy użyciu - 8,5 ml PAXgene Blood DNA
Probówki (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
technologie/genomowe-dna/paxgene-krwi-dna-probówki).
Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu analizy. Przypominamy, że część pobrań krwi odbędzie się o godz
klinik satelitarnych i przetransportowany do głównego obiektu w celu przechowywania w zamrażarce -80. Jest to zrozumienie
ARC PI i personel, że probówki PAXgene Blood DNA Tubes zapewniają stabilność próbek w temperaturze pokojowej przez 1-2
dni.
Jednak personel będzie transportował próbki w odpowiednim czasie (w temperaturze pokojowej, na lodzie, suchym lodzie,
itp.), do zamrażarki -80 do przechowywania do czasu zebrania wszystkich próbek. Gdy wszystkie próbki są
zebrane, zostaną przesłane do firmy Genentech w celu analizy. Ekstrakcja DNA, generowanie genetyczne
danych, a późniejsza analiza zostanie przeprowadzona w firmie Genentech lub za pośrednictwem strony trzeciej. DNA zostanie zbadane
polimorfizmów poprzez chip SNP całego genomu lub sekwencjonowanie całego genomu. Przedmioty
genotyp lub haplotyp będzie skorelowany z ich reakcją wzrokową i odpowiedzią OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Wykazać pogorszenie wysięku po zmianie leczenia z ranibizumabu na aflibercept
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne warunki, które według badacza mogą stanowić poważne zagrożenie dla osoby badanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z neowaskularną ARMD
Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem reagującym na ranibizumab, ale opornym na leczenie afliberceptem
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Inne nazwy:
Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka genetyczna pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie podłoża genetycznego pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCMichigan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .