Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza genetyczna pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Associated Retinal Consultants, Michigan

Analiza genetyczna pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem reagującym na ranibizumab, ale opornym na aflibercept

Kohorta pacjentów reagujących na leczenie ranibizumabem, ale opornych na

aflibercept zidentyfikowano we wcześniej przeprowadzonym badaniu retrospektywnym. zidentyfikowane

pacjenci będą mieli pobieraną krew do sekwencjonowania całego genomu. Sekwencjonowanie

dane zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu zidentyfikowania wspólnej podstawy genetycznej

dla pacjentów wrażliwych na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kohorta pacjentów reagujących na leczenie ranibizumabem, ale opornych na

aflibercept zidentyfikowano we wcześniej przeprowadzonym badaniu retrospektywnym. zidentyfikowane

pacjenci będą mieli pobieraną krew do sekwencjonowania całego genomu. Sekwencjonowanie

dane zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu zidentyfikowania wspólnej podstawy genetycznej

dla pacjentów wrażliwych na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną pobrane próbki krwi do analizy genetycznej.

Próbka (1 probówka – 6 ml krwi) zostanie pobrana przy użyciu - 8,5 ml PAXgene Blood DNA

Probówki (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologie/genomowe-dna/paxgene-krwi-dna-probówki).

Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu analizy. Przypominamy, że część pobrań krwi odbędzie się o godz

klinik satelitarnych i przetransportowany do głównego obiektu w celu przechowywania w zamrażarce -80. Jest to zrozumienie

ARC PI i personel, że probówki PAXgene Blood DNA Tubes zapewniają stabilność próbek w temperaturze pokojowej przez 1-2

dni.

Jednak personel będzie transportował próbki w odpowiednim czasie (w temperaturze pokojowej, na lodzie, suchym lodzie,

itp.), do zamrażarki -80 do przechowywania do czasu zebrania wszystkich próbek. Gdy wszystkie próbki są

zebrane, zostaną przesłane do firmy Genentech w celu analizy. Ekstrakcja DNA, generowanie genetyczne

danych, a późniejsza analiza zostanie przeprowadzona w firmie Genentech lub za pośrednictwem strony trzeciej. DNA zostanie zbadane

polimorfizmów poprzez chip SNP całego genomu lub sekwencjonowanie całego genomu. Przedmioty

genotyp lub haplotyp będzie skorelowany z ich reakcją wzrokową i odpowiedzią OCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 17 pacjentów z około 1 ośrodka w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani leczeniu i otrzymają kopię świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

    • Wykazać pogorszenie wysięku po zmianie leczenia z ranibizumabu na aflibercept
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne warunki, które według badacza mogą stanowić poważne zagrożenie dla osoby badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z neowaskularną ARMD
Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem reagującym na ranibizumab, ale opornym na leczenie afliberceptem
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka genetyczna pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie podłoża genetycznego pacjentów reagujących na ranibizumab, ale opornych na aflibercept.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj