Analyse génétique des patients répondeurs au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept
Analyse génétique de patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge répondant au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept
Une cohorte de patients répondeurs au traitement par ranibizumab mais résistants au
aflibercept ont été identifiés dans une étude rétrospective menée précédemment. Identifié
les patients auront leur sang prélevé pour le séquençage à l'échelle du génome. Le séquençage
les données seront compilées et analysées dans le but d'identifier une base génétique commune
pour les patients sensibles au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cohorte de patients répondeurs au traitement par ranibizumab mais résistants au
aflibercept ont été identifiés dans une étude rétrospective menée précédemment. Identifié
les patients auront leur sang prélevé pour le séquençage à l'échelle du génome. Le séquençage
les données seront compilées et analysées dans le but d'identifier une base génétique commune
pour les patients sensibles au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept.
Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse génétique pour tous les patients inscrits à l'étude.
L'échantillon (1 tube - 6 ml de sang) sera prélevé à l'aide de - 8,5 ml d'ADN sanguin PAXgene
Tubes (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
technologies/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes).
Les échantillons seront stockés à -80 jusqu'au moment de l'analyse. Notez que certaines prises de sang seront effectuées à
cliniques satellites et transporté à l'installation principale pour stockage dans un congélateur à -80. C'est la compréhension de
ARC PI et le personnel que les tubes d'ADN sanguin PAXgene maintiennent les échantillons stables à température ambiante pendant 1 à 2
jours.
Cependant, le personnel transportera les échantillons en temps opportun (température ambiante, sur glace, neige carbonique,
etc.), à -80 congélateur pour stockage jusqu'à ce que tous les échantillons soient collectés. Une fois que tous les échantillons sont
collectés, ils seront expédiés à Genentech pour analyse. L'extraction d'ADN, la génération de génétique
données, et l'analyse ultérieure sera effectuée chez Genentech ou par un tiers. L'ADN sera dosé
pour les polymorphismes grâce à une puce SNP à l'échelle du génome ou au séquençage du génome entier. Les sujets
génotype ou haplotype sera corrélé avec leur réponse visuelle et leur réponse OCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Démontrer une aggravation de l'exsudation lors du passage du ranibizumab à l'aflibercept
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de DMLA néovasculaire
Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge répondant au ranibizumab mais résistants au traitement par l'aflibercept
|
Injection intravitréenne de Ranibizumab
Autres noms:
Injection intravitréenne d'Aflibercept
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques génétiques des patients répondeurs au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept
Délai: Un jour
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Déterminer une base génétique pour les patients répondeurs au ranibizumab mais résistants à l'aflibercept.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCMichigan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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