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Genetische Analyse von Patienten, die auf Ranibizumab ansprechen, aber gegenüber Aflibercept resistent sind

15. November 2017 aktualisiert von: Associated Retinal Consultants, Michigan

Genetische Analyse von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die auf Ranibizumab ansprechen, aber gegenüber Aflibercept resistent sind

Eine Kohorte von Patienten, die auf die Behandlung mit Ranibizumab ansprechen, aber dagegen resistent sind

Aflibercept wurden in einer zuvor durchgeführten retrospektiven Studie identifiziert. Identifiziert

Den Patienten wird Blut für die genomweite Sequenzierung entnommen. Die Sequenzierung

Daten werden zusammengestellt und analysiert, um eine gemeinsame genetische Grundlage zu identifizieren

für Patienten, die gegenüber Ranibizumab anfällig, aber gegenüber Aflibercept resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von Patienten, die auf die Behandlung mit Ranibizumab ansprechen, aber dagegen resistent sind

Aflibercept wurden in einer zuvor durchgeführten retrospektiven Studie identifiziert. Identifiziert

Den Patienten wird Blut für die genomweite Sequenzierung entnommen. Die Sequenzierung

Daten werden zusammengestellt und analysiert, um eine gemeinsame genetische Grundlage zu identifizieren

für Patienten, die gegenüber Ranibizumab anfällig, aber gegenüber Aflibercept resistent sind.

Für alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden Blutproben zur genetischen Analyse entnommen.

Die Probe (1 Röhrchen – 6 ml Blut) wird mit – 8,5 ml PAXgene-Blut-DNA entnommen

Röhrchen (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologien/genomische-dna/paxgene-blut-dna-röhrchen).

Die Proben werden bis zur Analyse bei -80°C gelagert. Beachten Sie, dass einige Blutentnahmen um durchgeführt werden

Satellitenkliniken und zur Lagerung in einem -80-Gefrierschrank zur Haupteinrichtung transportiert. Es ist das Verständnis von

ARC PI und Mitarbeiter, dass die Blut-DNA-Röhrchen von PAXgene die Proben bei Raumtemperatur für 1-2 stabil halten

Tage.

Das Personal wird die Proben jedoch rechtzeitig transportieren (Raumtemperatur, auf Eis, Trockeneis,

usw.), bis -80 Gefrierschrank zur Lagerung, bis alle Proben gesammelt sind. Sobald alle Proben sind

gesammelt, werden sie zur Analyse an Genentech gesendet. DNA-Extraktion, die Generierung von Genen

Daten und die anschließende Analyse werden bei Genentech oder über Dritte durchgeführt. DNA wird untersucht

für Polymorphismen durch genomweiten SNP-Chip oder Sequenzierung des gesamten Genoms. Die Fächer

Genotyp oder Haplotyp werden mit ihrer visuellen Reaktion und OCT-Reaktion korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

17 Probanden von ungefähr 1 Standort in den Vereinigten Staaten werden eingeschrieben. Geeignete Probanden werden verwaltet und erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Nachweis einer Verschlechterung der Exsudation bei Umstellung von Ranibizumab auf Aflibercept
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neovaskuläre AMD-Patienten
Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die auf Ranibizumab ansprechen, aber gegenüber einer Behandlung mit Aflibercept resistent sind
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Merkmale von Patienten, die auf Ranibizumab ansprechen, aber gegenüber Aflibercept resistent sind
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung einer genetischen Grundlage für Patienten, die auf Ranibizumab ansprechen, aber gegenüber Aflibercept resistent sind.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associated Retinal Consultants, Michigan

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCMichigan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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