Ranibizumabille resistenttien mutta afliberseptille resistenttien potilaiden geneettinen analyysi
Geneettinen analyysi potilaista, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma, joka reagoi ranibizumabille, mutta kesti afliberseptille
Joukko potilaita, jotka reagoivat ranibitsumabihoitoon, mutta ovat resistenttejä
aflibersepti tunnistettiin aiemmin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tunnistettu
potilailta otetaan verikoe genomin laajuista sekvensointia varten. Sekvensointi
Tietoja kerätään ja analysoidaan yhteisen geneettisen perustan löytämiseksi
potilaille, jotka ovat herkkiä ranibitsumabille, mutta jotka ovat resistenttejä afliberseptille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joukko potilaita, jotka reagoivat ranibitsumabihoitoon, mutta ovat resistenttejä
aflibersepti tunnistettiin aiemmin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tunnistettu
potilailta otetaan verikoe genomin laajuista sekvensointia varten. Sekvensointi
Tietoja kerätään ja analysoidaan yhteisen geneettisen perustan löytämiseksi
potilaille, jotka ovat herkkiä ranibitsumabille, mutta jotka ovat resistenttejä afliberseptille.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan verinäytteitä geneettistä analyysiä varten.
Näyte (1 putki - 6 ml verta) kerätään käyttämällä - 8,5 ml PAXgene Blood DNA:ta
Putket (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
teknologiat/genominen-dna/paxgeeni-veri-dna-putket).
Näytteitä säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Huomaa, että jotkut verikokeet suoritetaan klo
satelliittiklinikoilla ja kuljetettiin päälaitokseen säilytettäväksi -80 pakastimessa. Se on ymmärrystä
ARC PI ja henkilökunta, että PAXgene Blood DNA -putket pitävät näytteet vakaina huoneenlämmössä 1-2
päivää.
Henkilökunta kuljettaa kuitenkin näytteet ajoissa (huoneenlämmössä, jäällä, kuivajäällä,
jne.) -80 pakastimeen säilytystä varten, kunnes kaikki näytteet on kerätty. Kun kaikki näytteet ovat
kerätään, ne lähetetään Genentechille analysoitavaksi. DNA:n erottaminen, geneettisen sukupolven
tiedot ja myöhemmät analyysit suoritetaan Genentechissä tai kolmannen osapuolen kautta. DNA analysoidaan
polymorfismille genominlaajuisen SNP-sirun tai koko genomin sekvensoinnin avulla. Aineet
genotyyppi tai haplotyyppi korreloi niiden visuaalisen vasteen ja OCT-vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osoita eritteen pahenemista, kun vaihdat ranibitsumabista afliberseptiin
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neovaskulaariset ARMD-potilaat
Potilaat, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka reagoi ranibizumabiin, mutta on resistentti aflibercept-hoidolle
|
Ranibizumabin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
Aflibercept-injektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden geneettiset ominaisuudet, jotka reagoivat ranibizumabille, mutta ovat resistenttejä afliberseptille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ranibitsumabille resistenttien mutta afliberseptille resistenttien potilaiden geneettisen perustan määrittäminen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCMichigan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat