- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02291887
Genetische analyse van patiënten die reageren op Ranibizumab maar resistent zijn tegen Aflibercept
Genetische analyse van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept
Een cohort van patiënten die reageren op behandeling met ranibizumab maar resistent zijn tegen
aflibercept werden geïdentificeerd in een eerder uitgevoerde retrospectieve studie. geïdentificeerd
patiënten zullen hun bloed laten afnemen voor genoombrede sequencing. De volgorde
gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd in een poging een gemeenschappelijke genetische basis te identificeren
voor patiënten die gevoelig zijn voor ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van patiënten die reageren op behandeling met ranibizumab maar resistent zijn tegen
aflibercept werden geïdentificeerd in een eerder uitgevoerde retrospectieve studie. geïdentificeerd
patiënten zullen hun bloed laten afnemen voor genoombrede sequencing. De volgorde
gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd in een poging een gemeenschappelijke genetische basis te identificeren
voor patiënten die gevoelig zijn voor ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.
Er zullen bloedmonsters worden getrokken voor genetische analyse voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Het monster (1 tube - 6 ml bloed) wordt afgenomen met - 8,5 ml PAXgene Blood DNA
Buizen (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
technologieën/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes).
Monsters worden opgeslagen bij -80 tot tijd voor analyse. Houd er rekening mee dat er een aantal bloedafnames zullen worden uitgevoerd op
satellietklinieken en getransporteerd naar de hoofdfaciliteit voor opslag in -80 vriezer. Het is het begrip van
ARC PI en personeel dat de PAXgene Blood DNA Tubes monsters gedurende 1-2 uur stabiel houden bij kamertemperatuur
dagen.
Het personeel zal de monsters echter tijdig vervoeren (kamertemperatuur, op ijs, droogijs,
enz.), tot -80 vriezer voor opslag totdat alle monsters zijn verzameld. Zodra alle monsters zijn
verzameld, worden ze naar Genentech verzonden voor analyse. DNA-extractie, het genereren van genetisch materiaal
gegevens, en de daaropvolgende analyse zal worden uitgevoerd bij Genentech of via een derde partij. DNA zal worden getest
voor polymorfismen via genoombrede SNP-chip of sequentiebepaling van het hele genoom. De onderwerpen
genotype of haplotype zal worden gecorreleerd met hun visuele respons en OCT-respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Demonstreer een verslechtering van het exsudaat bij overschakeling van ranibizumab op aflibercept
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neovasculaire ARMD-patiënten
Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen behandeling met Aflibercept
|
Intravitreale injectie van Ranibizumab
Andere namen:
Intravitreale injectie van Aflibercept
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische kenmerken van patiënten die reageren op Ranibizumab maar resistent zijn tegen Aflibercept
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vaststellen van een genetische basis voor patiënten die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCMichigan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .