Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische analyse van patiënten die reageren op Ranibizumab maar resistent zijn tegen Aflibercept

15 november 2017 bijgewerkt door: Associated Retinal Consultants, Michigan

Genetische analyse van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept

Een cohort van patiënten die reageren op behandeling met ranibizumab maar resistent zijn tegen

aflibercept werden geïdentificeerd in een eerder uitgevoerde retrospectieve studie. geïdentificeerd

patiënten zullen hun bloed laten afnemen voor genoombrede sequencing. De volgorde

gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd in een poging een gemeenschappelijke genetische basis te identificeren

voor patiënten die gevoelig zijn voor ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een cohort van patiënten die reageren op behandeling met ranibizumab maar resistent zijn tegen

aflibercept werden geïdentificeerd in een eerder uitgevoerde retrospectieve studie. geïdentificeerd

patiënten zullen hun bloed laten afnemen voor genoombrede sequencing. De volgorde

gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd in een poging een gemeenschappelijke genetische basis te identificeren

voor patiënten die gevoelig zijn voor ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.

Er zullen bloedmonsters worden getrokken voor genetische analyse voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

Het monster (1 tube - 6 ml bloed) wordt afgenomen met - 8,5 ml PAXgene Blood DNA

Buizen (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologieën/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes).

Monsters worden opgeslagen bij -80 tot tijd voor analyse. Houd er rekening mee dat er een aantal bloedafnames zullen worden uitgevoerd op

satellietklinieken en getransporteerd naar de hoofdfaciliteit voor opslag in -80 vriezer. Het is het begrip van

ARC PI en personeel dat de PAXgene Blood DNA Tubes monsters gedurende 1-2 uur stabiel houden bij kamertemperatuur

dagen.

Het personeel zal de monsters echter tijdig vervoeren (kamertemperatuur, op ijs, droogijs,

enz.), tot -80 vriezer voor opslag totdat alle monsters zijn verzameld. Zodra alle monsters zijn

verzameld, worden ze naar Genentech verzonden voor analyse. DNA-extractie, het genereren van genetisch materiaal

gegevens, en de daaropvolgende analyse zal worden uitgevoerd bij Genentech of via een derde partij. DNA zal worden getest

voor polymorfismen via genoombrede SNP-chip of sequentiebepaling van het hele genoom. De onderwerpen

genotype of haplotype zal worden gecorreleerd met hun visuele respons en OCT-respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

17 proefpersonen van ongeveer 1 locatie in de Verenigde Staten zullen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegediend en voorzien van een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Demonstreer een verslechtering van het exsudaat bij overschakeling van ranibizumab op aflibercept
    • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neovasculaire ARMD-patiënten
Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen behandeling met Aflibercept
Intravitreale injectie van Ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Intravitreale injectie van Aflibercept
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische kenmerken van patiënten die reageren op Ranibizumab maar resistent zijn tegen Aflibercept
Tijdsspanne: 1 dag
Vaststellen van een genetische basis voor patiënten die reageren op ranibizumab maar resistent zijn tegen aflibercept.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren