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对雷珠单抗有反应但对阿柏西普耐药的患者的遗传分析

2017年11月15日 更新者:Associated Retinal Consultants, Michigan

对雷珠单抗有反应但对阿柏西普耐药的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的遗传分析

一组对雷珠单抗治疗有反应但对

在先前进行的回顾性研究中确定了阿柏西普。 鉴定

患者将抽血进行全基因组测序。 排序

数据将被编译和分析,以试图确定一个共同的遗传基础

适用于对雷珠单抗敏感但对阿柏西普耐药的患者。

研究概览

详细说明

一组对雷珠单抗治疗有反应但对

在先前进行的回顾性研究中确定了阿柏西普。 鉴定

患者将抽血进行全基因组测序。 排序

数据将被编译和分析,以试图确定一个共同的遗传基础

适用于对雷珠单抗敏感但对阿柏西普耐药的患者。

将抽取所有参与研究的患者的血样进行基因分析。

样本(1 管 - 6mL 血液)将使用 - 8.5mL PAXgene Blood DNA 采集

试管 (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

技术/基因组 dna/paxgene-blood-dna-tubes)。

样品将储存在 -80 直到分析时间。 请注意,一些抽血将在

卫星诊所,并运送到主要设施,储存在 -80 冰箱中。 这是对的理解

ARC PI 和工作人员认为,PAXgene 血液 DNA 管可使样本在室温下稳定 1-2 天

天。

但是,工作人员会及时运送样品(室温、冰上、干冰、

等), 到-80 冰箱储存, 直到收集完所有样品。 一旦所有样品都

收集后,它们将被运送到 Genentech 进行分析。 DNA提取,遗传基因的产生

数据,随后的分析将在 Genentech 或通过第三方进行。 DNA 将被检测

通过全基因组 SNP 芯片或全基因组测序获得多态性。 这个科目

基因型或单倍型将与其视觉反应和 OCT 反应相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募来自美国大约 1 个地点的 17 名受试者。 将对符合条件的受试者进行管理并提供一份知情同意书的副本。

描述

纳入标准:

  • 如果满足以下标准,受试者将有资格:

    • 证明从雷珠单抗转换为阿柏西普时渗出恶化
    • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估

排除标准:

  • 研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生血管性ARMD患者
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者对雷珠单抗有反应但对阿柏西普治疗耐药
雷珠单抗玻璃体内注射
其他名称:
  • Lucentis
阿柏西普玻璃体内注射
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对雷珠单抗有反应但对阿柏西普耐药的患者的遗传特征
大体时间:1天
确定对雷珠单抗有反应但对阿柏西普耐药的患者的遗传基础。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy D Wolfe, MD, MS、Associated Retinal Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月22日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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