- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02291887
Análisis genético de pacientes respondedores a ranibizumab pero resistentes a aflibercept
Análisis genético de pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular que responden a ranibizumab pero son resistentes a aflibercept
Una cohorte de pacientes que respondieron al tratamiento con ranibizumab pero resistentes a
aflibercept se identificaron en un estudio retrospectivo realizado previamente. Identificado
a los pacientes se les extraerá sangre para la secuenciación amplia del genoma. la secuencia
los datos serán compilados y analizados en un intento de identificar una base genética común
para pacientes susceptibles a ranibizumab pero resistentes a aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cohorte de pacientes que respondieron al tratamiento con ranibizumab pero resistentes a
aflibercept se identificaron en un estudio retrospectivo realizado previamente. Identificado
a los pacientes se les extraerá sangre para la secuenciación amplia del genoma. la secuencia
los datos serán compilados y analizados en un intento de identificar una base genética común
para pacientes susceptibles a ranibizumab pero resistentes a aflibercept.
Se extraerán muestras de sangre para el análisis genético de todos los pacientes inscritos en el estudio.
La muestra (1 tubo - 6 ml de sangre) se recolectará usando - 8,5 ml de PAXgene Blood DNA
Tubos (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
technologies/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes).
Las muestras se almacenarán a -80 hasta el momento del análisis. Tenga en cuenta que algunas extracciones de sangre se realizarán en
clínicas satélite y transportado a la instalación principal para su almacenamiento en un congelador de -80. es la comprension de
ARC PI y el personal que los PAXgene Blood DNA Tubes mantienen las muestras estables a temperatura ambiente durante 1-2
dias.
Sin embargo, el personal transportará las muestras de manera oportuna (temperatura ambiente, en hielo, hielo seco,
etc.), a -80 congelador para el almacenamiento hasta que se recolecten todas las muestras. Una vez que todas las muestras estén
recopilados, se enviarán a Genentech para su análisis. Extracción de ADN, la generación de material genético.
datos, y el análisis posterior se realizará en Genentech o a través de un tercero. Se analizará el ADN
para polimorfismos a través del chip SNP de todo el genoma o la secuenciación del genoma completo. Los sujetos
el genotipo o haplotipo se correlacionará con su respuesta visual y respuesta OCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Demostrar un empeoramiento de la exudación cuando se cambia de ranibizumab a aflibercept
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con ARMD neovascular
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular que responden a ranibizumab pero son resistentes al tratamiento con aflibercept
|
Inyección intravítrea de Ranibizumab
Otros nombres:
Inyección intravítrea de Aflibercept
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características genéticas de pacientes respondedores a ranibizumab pero resistentes a aflibercept
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar una base genética para los pacientes que responden a ranibizumab pero son resistentes a aflibercept.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCMichigan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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