Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis genético de pacientes respondedores a ranibizumab pero resistentes a aflibercept

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Associated Retinal Consultants, Michigan

Análisis genético de pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular que responden a ranibizumab pero son resistentes a aflibercept

Una cohorte de pacientes que respondieron al tratamiento con ranibizumab pero resistentes a

aflibercept se identificaron en un estudio retrospectivo realizado previamente. Identificado

a los pacientes se les extraerá sangre para la secuenciación amplia del genoma. la secuencia

los datos serán compilados y analizados en un intento de identificar una base genética común

para pacientes susceptibles a ranibizumab pero resistentes a aflibercept.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una cohorte de pacientes que respondieron al tratamiento con ranibizumab pero resistentes a

aflibercept se identificaron en un estudio retrospectivo realizado previamente. Identificado

a los pacientes se les extraerá sangre para la secuenciación amplia del genoma. la secuencia

los datos serán compilados y analizados en un intento de identificar una base genética común

para pacientes susceptibles a ranibizumab pero resistentes a aflibercept.

Se extraerán muestras de sangre para el análisis genético de todos los pacientes inscritos en el estudio.

La muestra (1 tubo - 6 ml de sangre) se recolectará usando - 8,5 ml de PAXgene Blood DNA

Tubos (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-

technologies/genomic-dna/paxgene-blood-dna-tubes).

Las muestras se almacenarán a -80 hasta el momento del análisis. Tenga en cuenta que algunas extracciones de sangre se realizarán en

clínicas satélite y transportado a la instalación principal para su almacenamiento en un congelador de -80. es la comprension de

ARC PI y el personal que los PAXgene Blood DNA Tubes mantienen las muestras estables a temperatura ambiente durante 1-2

dias.

Sin embargo, el personal transportará las muestras de manera oportuna (temperatura ambiente, en hielo, hielo seco,

etc.), a -80 congelador para el almacenamiento hasta que se recolecten todas las muestras. Una vez que todas las muestras estén

recopilados, se enviarán a Genentech para su análisis. Extracción de ADN, la generación de material genético.

datos, y el análisis posterior se realizará en Genentech o a través de un tercero. Se analizará el ADN

para polimorfismos a través del chip SNP de todo el genoma o la secuenciación del genoma completo. Los sujetos

el genotipo o haplotipo se correlacionará con su respuesta visual y respuesta OCT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán 17 sujetos de aproximadamente 1 sitio en los Estados Unidos. A los sujetos elegibles se les administrará y se les proporcionará una copia del consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

    • Demostrar un empeoramiento de la exudación cuando se cambia de ranibizumab a aflibercept
    • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ARMD neovascular
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular que responden a ranibizumab pero son resistentes al tratamiento con aflibercept
Inyección intravítrea de Ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Inyección intravítrea de Aflibercept
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características genéticas de pacientes respondedores a ranibizumab pero resistentes a aflibercept
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar una base genética para los pacientes que responden a ranibizumab pero son resistentes a aflibercept.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir