Genetisk analyse av pasienter som reagerer på ranibizumab, men som er resistente mot aflibercept
Genetisk analyse av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som reagerer på Ranibizumab, men som er resistente mot Aflibercept
En gruppe pasienter som reagerer på behandling med ranibizumab, men som er resistente mot
aflibercept ble identifisert i en tidligere utført retrospektiv studie. Identifisert
pasienter vil få blodtappet for genom-bred sekvensering. Sekvenseringen
data vil bli samlet og analysert i et forsøk på å identifisere et felles genetisk grunnlag
for pasienter som er mottakelige for ranibizumab, men som er resistente mot aflibercept.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe pasienter som reagerer på behandling med ranibizumab, men som er resistente mot
aflibercept ble identifisert i en tidligere utført retrospektiv studie. Identifisert
pasienter vil få blodtappet for genom-bred sekvensering. Sekvenseringen
data vil bli samlet og analysert i et forsøk på å identifisere et felles genetisk grunnlag
for pasienter som er mottakelige for ranibizumab, men som er resistente mot aflibercept.
Blodprøver vil bli tatt for genetisk analyse for alle pasienter som er registrert i studien.
Prøven (1 rør - 6 ml blod) vil bli samlet ved bruk av - 8,5 ml PAXgene Blood DNA
Rør (http://www.qiagen.com/products/catalog/sample-technologies/dna-sample-
teknologier/genomisk-dna/paxgene-blod-dna-rør).
Prøver vil bli lagret ved -80 til tidspunkt for analyse. Merk at noen blodprøver vil bli utført kl
satellittklinikker og fraktet til hovedanlegg for lagring i -80 fryser. Det er forståelsen av
ARC PI og ansatte at PAXgene Blood DNA-rør holder prøvene stabile ved romtemperatur i 1-2
dager.
Personalet vil imidlertid transportere prøver i tide (romtemperatur, på is, tørris,
etc), til -80 fryser for lagring til alle prøver er samlet. Når alle prøvene er
samles inn, vil de bli sendt til Genentech for analyse. DNA-ekstraksjon, generering av genetiske
data, og påfølgende analyse vil bli utført hos Genentech eller via tredjepart. DNA vil bli analysert
for polymorfismer gjennom genombred SNP-brikke eller helgenomsekvensering. Fagets
genotype eller haplotype vil være korrelert med deres visuelle respons og OCT-respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Vise forverring av eksudasjon ved bytte fra ranibizumab til aflibercept
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med neovaskulære ARMD
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som reagerer på Ranibizumab, men motstandsdyktige mot Aflibercept-behandling
|
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab
Andre navn:
Intravitreal injeksjon av Aflibercept
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske egenskaper hos pasienter som reagerer på Ranibizumab, men som er resistente mot Aflibercept
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme et genetisk grunnlag for pasienter som reagerer på ranibizumab, men som er resistente mot aflibercept.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy D Wolfe, MD, MS, Associated Retinal Consultants
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eyetech Study Group. Anti-vascular endothelial growth factor therapy for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration: phase II study results. Ophthalmology. 2003 May;110(5):979-86. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00085-X.
- Rosenfeld PJ, Rich RM, Lalwani GA. Ranibizumab: Phase III clinical trial results. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Sep;19(3):361-72. doi: 10.1016/j.ohc.2006.05.009.
- Michels S, Schmidt-Erfurth U, Rosenfeld PJ. Promising new treatments for neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Jul;15(7):779-93. doi: 10.1517/13543784.15.7.779.
- Rosenfeld PJ, Heier JS, Hantsbarger G, Shams N. Tolerability and efficacy of multiple escalating doses of ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):623.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.027.
- Heier JS, Antoszyk AN, Pavan PR, Leff SR, Rosenfeld PJ, Ciulla TA, Dreyer RF, Gentile RC, Sy JP, Hantsbarger G, Shams N. Ranibizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: a phase I/II multicenter, controlled, multidose study. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):633.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.052. Epub 2006 Feb 14.
- Feigl B, Brown B, Lovie-Kitchin J, Lee L. Dynamics of retinal function after multiple photodynamic therapies in age-related macular degeneration: a report of cases. Doc Ophthalmol. 2005 Nov;111(3):135-48. doi: 10.1007/s10633-005-5319-7. Epub 2006 Mar 6.
- D'Amico DJ. Diseases of the retina. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):95-106. doi: 10.1056/NEJM199407143310207. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCMichigan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .