前向きパイロット研究 ANDPrecise (ANDPrecise)
2014年11月12日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
そして正確！ : 腋窩リンパ節の解剖と PRECISE インスツルメントによるドレーンなし
この研究は、正確な LigaSure 器具を含む手術技術を使用することによる腋窩のクリアランスと、腋窩の死腔の閉鎖が手術につながるという最初の証拠を提供することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
乳がんの腋窩クリアランスは、通常、ドレーンを使用して漿液腫の形成を防ぎ、腋窩の死腔の閉塞をサポートすることによって行われます。 このプロトコルで行われた仮説は、正確な LigaSure 器具の使用と死腔の閉鎖を含む操作技術を使用することによる腋窩クリアランスは、術後ドレーンを使用せずに行うことができるということです。
AND PRECISE PROTOCOL は、正確な LigaSure 器具を含む手術技術を使用して腋窩のクリアランスを行い、腋窩の死腔を閉鎖することで、ドレーンが必要なく、手術後に漿液腫除去が必要な場合に手術が行われるという最初の証拠を提供することを目的としています。非常に限られた浸潤性乳がんの合理的な制御を達成するために必要な腋窩クリアランスを受けており、AND PRECISE プロトコルに参加している患者は、正確な LigaSure 器具の使用と死腔の閉鎖を含む技術を使用して手術を受けます。 術後、血清腫穿刺の数と血清腫の量を前向きに記録します。 患者は、痛みの視覚的なアナログスケールによって痛みの経験を毎日記録するように求められます。
主な研究パラメーターは、介入後に血清腫穿刺を必要とせずに成功した症例の割合です。
患者にとって潜在的な不利な点は、より多くの漿液腫形成と不快感のリスクです。 患者は、痛みの視覚的なアナログスケールによって痛みの経験を毎日記録するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- 電話番号：2551 +3120512
- メール：e.rutgers@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腋窩クリアランスの適応は、超音波または穿刺吸引細胞診によって証明された腫瘍陽性のセンチネルリンパ節または腫瘍陽性のリンパ節である可能性があります。
- このパイロットでは、乳房温存手術を受ける患者のみが対象となります。
- 腋窩クリアランスは、以前のセンチネルリンパ節手術の後、同じ手術で、ネオアジュバント化学療法の後に行うことができ、乳癌の以前の治療後に腋窩が再発した場合の二次手術として行うことができます。
除外基準:
- -腋窩クリアランスを含む修正された根治的乳房切除術を受けている患者。
- 術前の既存の血清腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LigaSure 精密機器
LigaSure Precise インスツルメントを使用した ALND、死腔の閉鎖、術後ドレーンの省略。
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LigaSure 精密機器は、腋窩リンパ節の解剖中に使用されます 技術: 死腔閉鎖 技術: 術後ドレーンの省略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとの血清腫退避数
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとの創傷感染の数
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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患者あたりの血腫の数
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emiel Rutgers, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N12PRE
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