Tuleva pilottitutkimus ANDPrecise (ANDPrecise)
JA Tarkkaa! : Kainalon imusolmukkeiden leikkaus ja ilman tyhjennystä PRECISE-instrumentilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kainaloiden puhdistuma rintasyövässä suoritetaan yleensä dreenillä estämään serooman muodostumista ja tukemaan kainaloiden kuolleen tilan poistamista. Tässä protokollassa esitetty hypoteesi on, että kainaloiden tyhjennys käyttämällä leikkaustekniikkaa, joka sisältää tarkan LigaSure-instrumentin käytön ja kuolleen tilan sulkemisen, voidaan tehdä ilman postoperatiivista dreeniä.
JA TARKKA PROTOKOLLA pyrkii antamaan ensimmäiset todisteet siitä, että kainaloiden tyhjennys käyttämällä leikkaustekniikkaa, mukaan lukien tarkka LigaSure-instrumentti ja kainalon kuolleen tilan sulkeminen, johtaa leikkaukseen, jos drenaaminen ei ole tarpeen ja seroomaevakuointi leikkauksen jälkeen on tarpeen. hyvin rajalliset Potilaat, joille tehdään kainalopuhdistuma, joka on välttämätön invasiivisen rintasyövän kohtuullisen hallinnan saavuttamiseksi ja jotka osallistuvat JA TARKKAAN protokollaan, läpikäyvät leikkauksen käyttämällä tekniikkaa, joka sisältää tarkan LigaSure-instrumentin käytön ja kuolleen tilan sulkemisen. Leikkauksen jälkeen seroomapisteiden määrät ja serooman määrä kirjataan tulevaisuuteen. Potilaita pyydetään kirjaamaan päivittäin kipukokemuksensa visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
Pääasiallinen tutkimusparametri on niiden tapausten prosenttiosuus, jotka eivät onnistuneesti tarvinneet seroomapisteitä toimenpiteen jälkeen.
Mahdollisia haittoja potilaalle ovat serooman muodostumisen riski ja epämukavuus. Potilaita pyydetään kirjaamaan päivittäin kipukokemuksensa visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Puhelinnumero: 2551 +3120512
- Sähköposti: e.rutgers@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatioita kainalon puhdistumaan voivat olla kasvainpositiiviset vartiosolmukkeet tai kasvainpositiiviset imusolmukkeet, jotka on todistettu ultraäänellä tai hienoneulaisella aspiraatiosytologialla.
- Tähän pilottiin voivat osallistua vain potilaat, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus.
- Kainalon puhdistuma voidaan suorittaa edellisen vartiosolmuketoimenpiteen jälkeen, samassa leikkauksessa ja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen sekä toissijaisena toimenpiteenä kainalorelapsin tapauksessa aikaisemman rintasyövän hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, mukaan lukien kainaloiden puhdistuma.
- Leikkausta edeltävä seroma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LigaSure Precise instrumentti
ALND LigaSure Precise -instrumentilla, kuolleen tilan sulkeminen, leikkauksen jälkeisen dreenin jättäminen pois.
|
LigaSure Precise -instrumenttia käytetään kainalon imusolmukkeiden dissektiossa Tekniikka: Kuolleen tilan sulkeminen Tekniikka: Leikkauksen jälkeisen dreenin jättäminen pois
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seroomaevakuointien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavainfektioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Hematoomien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12PRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .