Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное пилотное исследование ANDPrecise (ANDPrecise)

12 ноября 2014 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

И ТОЧНО! : Диссекция подмышечных лимфатических узлов без дренирования с помощью инструмента PRECISE

Это исследование направлено на предоставление первых доказательств того, что удаление подмышечной впадины с использованием техники операции, включая точный инструмент LigaSure и закрытие мертвого пространства подмышечной впадины, приведет к операции, когда дренирование не требуется, а потребность в эвакуации серомы после операции очень ограничена. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подмышечный клиренс при раке молочной железы обычно выполняется с использованием дренажа, чтобы предотвратить образование серомы и поддержать облитерацию мертвого пространства в подмышечном отростке. Гипотеза, сделанная в этом протоколе, заключается в том, что аксиллярный клиренс с использованием техники операции, включающей использование точного инструмента LigaSure и закрытие мертвого пространства, может быть выполнен без использования послеоперационного дренажа.

И ТОЧНЫЙ ПРОТОКОЛ направлен на предоставление первых доказательств того, что удаление подмышечной впадины с использованием техники операции, включая точный инструмент LigaSure, и закрытие мертвого пространства подмышечной впадины приведет к операции, когда дренирование не требуется, а необходимость эвакуации серомы после операции очень ограничено Пациенты, которым проводится аксиллярная чистка, необходимая для достижения разумного контроля над инвазивным раком молочной железы и участвующие в протоколе AND PRECISE, будут подвергаться операции с использованием техники, включающей использование точного инструмента LigaSure и закрытие мертвого пространства. В послеоперационном периоде проспективно регистрируют количество пункций серомы и количество серомы. Пациентов попросят ежедневно записывать свои болевые ощущения по визуальной аналоговой шкале боли.

Основным параметром исследования является процент случаев, в которых успешно не потребовались пункции серомы после вмешательства.

Потенциальными недостатками для пациента являются риск образования серомы и дискомфорт. Пациентов попросят ежедневно записывать свои болевые ощущения по визуальной аналоговой шкале боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Контакт:
          • Emiel Rutgers, MD, PHD
          • Номер телефона: 2551 +3120512
          • Электронная почта: e.rutgers@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Показаниями к подмышечной очистке могут быть опухоль-положительные сигнальные лимфатические узлы или опухоль-положительные лимфатические узлы, подтвержденные ультразвуковым исследованием или тонкоигольной аспирационной цитологией.
  • В этом пилотном проекте допускаются только пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди.
  • Подмышечную санацию можно проводить после предшествующей операции на сторожевом лимфатическом узле, во время той же операции, после неоадъювантной химиотерапии, а также в качестве вторичной процедуры в случае подмышечного рецидива после предшествующего лечения рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию, включая удаление подмышечной впадины.
  • Существовавшая до операции серома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструмент LigaSure Precise
АЛД с использованием инструмента LigaSure Precise, закрытие мертвого пространства, отсутствие послеоперационного дренирования.
Устройство: Инструмент LigaSure Precise
Инструмент LigaSure Precise используется во время диссекции подмышечных лимфатических узлов Техника: Закрытие мертвого пространства Техника: Отсутствие послеоперационного дренирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эвакуаций серомы на пациента
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество раневых инфекций на одного пациента
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции
Количество гематом на одного пациента
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N12PRE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться