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예비 파일럿 연구 ANDPrecise (ANDPrecise)

2014년 11월 12일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

그리고 정확합니다! : PRECISE 기구를 이용한 겨드랑이 림프절 절제 및 배액 없음

본 연구는 배액관이 필요하지 않고 수술 후 장액 배출의 필요성이 매우 제한적일 때 정밀한 LigaSure 기구를 포함한 수술 기법을 사용하여 겨드랑이 제거와 겨드랑이 사강을 폐쇄하면 수술이 가능하다는 첫 번째 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에서 겨드랑이 제거는 일반적으로 장액종 형성을 방지하고 겨드랑이의 사강 제거를 지원하기 위해 배수관을 사용하여 수행됩니다. 이 프로토콜에서 세운 가설은 정밀한 LigaSure 기구 사용과 사강 폐쇄를 포함한 수술 기술을 사용하여 수술 후 배액관을 사용하지 않고도 겨드랑이 제거가 가능하다는 것입니다.

AND PRECISE PROTOCOL은 정밀한 LigaSure 기구를 포함한 수술 기술을 사용하여 겨드랑이 제거와 겨드랑이 사강 폐쇄가 수술로 이어질 것이라는 첫 번째 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 침윤성 유방암에서 합리적인 통제를 달성하고 AND PRECISE 프로토콜에 참여하는 데 필요한 겨드랑이 청소를 진행 중인 매우 제한된 환자는 정확한 LigaSure 기구 사용 및 사강 봉합을 포함한 기술을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 수술 후 장액 천자 수와 장액 양을 전향적으로 기록합니다. 환자는 통증의 시각적 아날로그 척도로 매일 통증 경험을 기록하도록 요청받을 것입니다.

주요 연구 매개변수는 개입 후 성공적으로 장액 천자가 필요하지 않은 사례의 백분율입니다.

환자에 대한 잠재적인 단점은 더 많은 장액종 형성 및 불편에 대한 위험입니다. 환자는 통증의 시각적 아날로그 척도로 매일 통증 경험을 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • 연락하다:
          • Emiel Rutgers, MD, PHD
          • 전화번호: 2551 +3120512
          • 이메일: e.rutgers@nki.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 클리어런스에 대한 적응증은 초음파 또는 세침 흡인 세포학에 의해 입증된 종양 양성 센티넬 림프절 또는 종양 양성 림프절일 수 있습니다.
  • 이 파일럿의 경우 유방 보존 수술을 받는 환자만 자격이 있습니다.
  • 겨드랑이 청소는 이전 전초림프절 시술 후, 같은 수술에서, 신 보조 화학요법 후, 이전 유방암 치료 후 겨드랑이 재발의 경우 2차 시술로 시행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 겨드랑이 클리어런스를 포함한 수정된 근치 유방 절제술을 받는 환자.
  • 수술 전 기존 장액종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LigaSure 정밀 기기
LigaSure Precise 기구를 사용한 ALND, 데드 스페이스 폐쇄, 수술 후 배액관 생략.
장치: LigaSure 정밀 기기
LigaSure Precise 기구는 겨드랑이 림프절 절제 기법 중에 사용됩니다. 사강 폐쇄 기법: 수술 후 배액 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 장액종 대피 횟수
기간: 수술 후 3개월 이내
수술 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 상처 감염 수
기간: 수술 후 3개월 이내
수술 후 3개월 이내
환자당 혈종 수
기간: 수술 후 3개월 이내
수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N12PRE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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