- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02292407
Prospektiv pilotstudie ANDPrecis (ANDPrecise)
OCH exakt! : Axillär lymfkörteldissektion och ingen dränering med det PRECISE instrumentet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Axillär clearance vid bröstcancer utförs vanligtvis genom att använda en dränering för att förhindra serombildning och för att stödja utplåning av det döda utrymmet i armhålan. Hypotesen i detta protokoll är att axillär clearance genom att använda en operationsteknik inklusive användning av det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen kan göras utan att använda en postoperativ dränering.
AND PRECISE PROTOKOLL syftar till att tillhandahålla första bevis för att axillär clearance genom att använda en operationsteknik inklusive det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen i axillen kommer att resultera i en operation där en dränering inte är nödvändig och behovet av seromavakuering efter operation är mycket begränsade patienter som genomgår axillär clearance som krävs för att uppnå rimlig kontroll vid invasiv bröstcancer och som deltar i AND PRECISE-protokollet kommer att genomgå operationen genom att använda en teknik som inkluderar användning av det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen. Postoperativt kommer antalet serompunkteringar och mängden serom att registreras prospektivt. Patienterna kommer att uppmanas att dagligen registrera sin upplevelse av smärta genom en visuell analog smärtskala.
Den huvudsakliga studieparametern är procentandelen av fall som framgångsrikt inte behövde serompunktion efter interventionen.
Potentiella nackdelar för patienten är risk för mer serombildning och obehag. Patienterna kommer att uppmanas att dagligen registrera sin upplevelse av smärta genom en visuell analog smärtskala.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Rekrytering
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Telefonnummer: 2551 +3120512
- E-post: e.rutgers@nki.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikationer för axillärt clearance kan vara en tumörpositiv vaktpost eller tumörpositiva lymfkörtlar påvisade med ultraljud eller finnålsaspirationscytologi.
- För denna pilot är endast patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi berättigade.
- Axillär clearance kan utföras efter tidigare sentinel node-ingrepp, vid samma operation, och efter neo-adjuvant kemoterapi, och som sekundär procedur vid axillärt återfall efter tidigare behandling för bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi inklusive en axillär clearance.
- Preoperativt redan existerande serom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LigaSure Precise instrument
ALND med användning av LigaSure Precise-instrument, stängning av dödutrymme, utelämnande av ett postoperativt drän.
|
LigaSure Precise-instrument används under axillär lymfkörteldissektion Teknik: Stängning av döda utrymmen Teknik: Utelämnande av postoperativ dränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal seromevakueringar per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sårinfektioner per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
|
Antal hematom per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N12PRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .