Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv pilotstudie ANDPrecis (ANDPrecise)

12 november 2014 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

OCH exakt! : Axillär lymfkörteldissektion och ingen dränering med det PRECISE instrumentet

Denna studie syftar till att ge första bevis för att axillär clearance genom att använda en operationsteknik inklusive det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen i axillen kommer att resultera i en operation där en dränering inte är nödvändig och behovet av seromavakuering efter operation är mycket begränsat .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axillär clearance vid bröstcancer utförs vanligtvis genom att använda en dränering för att förhindra serombildning och för att stödja utplåning av det döda utrymmet i armhålan. Hypotesen i detta protokoll är att axillär clearance genom att använda en operationsteknik inklusive användning av det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen kan göras utan att använda en postoperativ dränering.

AND PRECISE PROTOKOLL syftar till att tillhandahålla första bevis för att axillär clearance genom att använda en operationsteknik inklusive det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen i axillen kommer att resultera i en operation där en dränering inte är nödvändig och behovet av seromavakuering efter operation är mycket begränsade patienter som genomgår axillär clearance som krävs för att uppnå rimlig kontroll vid invasiv bröstcancer och som deltar i AND PRECISE-protokollet kommer att genomgå operationen genom att använda en teknik som inkluderar användning av det exakta LigaSure-instrumentet och stängning av döda utrymmen. Postoperativt kommer antalet serompunkteringar och mängden serom att registreras prospektivt. Patienterna kommer att uppmanas att dagligen registrera sin upplevelse av smärta genom en visuell analog smärtskala.

Den huvudsakliga studieparametern är procentandelen av fall som framgångsrikt inte behövde serompunktion efter interventionen.

Potentiella nackdelar för patienten är risk för mer serombildning och obehag. Patienterna kommer att uppmanas att dagligen registrera sin upplevelse av smärta genom en visuell analog smärtskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikationer för axillärt clearance kan vara en tumörpositiv vaktpost eller tumörpositiva lymfkörtlar påvisade med ultraljud eller finnålsaspirationscytologi.
  • För denna pilot är endast patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi berättigade.
  • Axillär clearance kan utföras efter tidigare sentinel node-ingrepp, vid samma operation, och efter neo-adjuvant kemoterapi, och som sekundär procedur vid axillärt återfall efter tidigare behandling för bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en modifierad radikal mastektomi inklusive en axillär clearance.
  • Preoperativt redan existerande serom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LigaSure Precise instrument
ALND med användning av LigaSure Precise-instrument, stängning av dödutrymme, utelämnande av ett postoperativt drän.
LigaSure Precise-instrument används under axillär lymfkörteldissektion Teknik: Stängning av döda utrymmen Teknik: Utelämnande av postoperativ dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal seromevakueringar per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
inom 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sårinfektioner per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
inom 3 månader efter operationen
Antal hematom per patient
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
inom 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N12PRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera