Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)

12 november 2014 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

EN nauwkeurig! : Axillaire lymfeklierdissectie en geen drain met het PRECISE-instrument

Deze studie heeft tot doel het eerste bewijs te leveren dat het vrijmaken van de oksel door gebruik te maken van een operatietechniek, waaronder het nauwkeurige LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte van de oksel, zal resulteren in een operatie waarbij een drain niet nodig is en de behoefte aan seroma-evacuatie na de operatie zeer beperkt is. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axillaire klaring bij borstkanker wordt meestal uitgevoerd met behulp van een drain om seroomvorming te voorkomen en om de vernietiging van de dode ruimte in de oksel te ondersteunen. De hypothese die in dit protocol wordt gemaakt, is dat axillaire klaring door gebruik te maken van een operatietechniek, waaronder het gebruik van het precieze LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte, kan worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van een postoperatieve drain.

Het EN NAUWKEURIG PROTOCOL heeft tot doel het eerste bewijs te leveren dat het vrijmaken van de oksel door gebruik te maken van een operatietechniek, waaronder het nauwkeurige LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte van de oksel, zal resulteren in een operatie waarbij een drain niet nodig is en de noodzaak van seroma-evacuatie na de operatie wel aanwezig is. zeer beperkt Patiënten bij wie de axillaire klaring nodig is om een ​​redelijke controle van invasieve borstkanker te bereiken en die deelnemen aan het AND PRECISE-protocol, ondergaan de operatie door gebruik te maken van een techniek die het gebruik van het precieze LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte omvat. Postoperatief zullen het aantal seroompuncties en de hoeveelheid seroom prospectief worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks hun pijnervaring vast te leggen door middel van een visuele analoge pijnschaal.

De belangrijkste studieparameter is het percentage gevallen dat na de interventie met succes geen seroompunctie nodig had.

Mogelijke nadelen voor de patiënt zijn risico op meer seroomvorming en ongemak. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks hun pijnervaring vast te leggen door middel van een visuele analoge pijnschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicaties voor axillaire klaring kunnen een tumorpositieve schildwachtklier of tumorpositieve lymfeklieren zijn, aangetoond door middel van echografie of aspiratiecytologie met een fijne naald.
  • Voor deze pilot komen alleen patiënten in aanmerking die een borstsparende operatie ondergaan.
  • Okselruiming kan worden uitgevoerd na eerdere schildwachtklierprocedure, bij dezelfde operatie en na neo-adjuvante chemotherapie, en als secundaire procedure bij okselrecidief na eerdere behandeling van borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan, inclusief een okselverwijdering.
  • Preoperatief reeds bestaand seroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LigaSure Precise-instrument
ALND met gebruik van LigaSure Precise-instrument, afsluiting van dode ruimte, weglaten van een postoperatieve drain.
LigaSure Precise-instrument wordt gebruikt tijdens axillaire lymfeklierdissectie Techniek: Dode ruimte sluiting Techniek: Weglaten van postoperatieve drain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal seroma-evacuaties per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal wondinfecties per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
binnen 3 maanden na de operatie
Aantal hematomen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N12PRE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren