- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292407
Prospectieve pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)
EN nauwkeurig! : Axillaire lymfeklierdissectie en geen drain met het PRECISE-instrument
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axillaire klaring bij borstkanker wordt meestal uitgevoerd met behulp van een drain om seroomvorming te voorkomen en om de vernietiging van de dode ruimte in de oksel te ondersteunen. De hypothese die in dit protocol wordt gemaakt, is dat axillaire klaring door gebruik te maken van een operatietechniek, waaronder het gebruik van het precieze LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte, kan worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van een postoperatieve drain.
Het EN NAUWKEURIG PROTOCOL heeft tot doel het eerste bewijs te leveren dat het vrijmaken van de oksel door gebruik te maken van een operatietechniek, waaronder het nauwkeurige LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte van de oksel, zal resulteren in een operatie waarbij een drain niet nodig is en de noodzaak van seroma-evacuatie na de operatie wel aanwezig is. zeer beperkt Patiënten bij wie de axillaire klaring nodig is om een redelijke controle van invasieve borstkanker te bereiken en die deelnemen aan het AND PRECISE-protocol, ondergaan de operatie door gebruik te maken van een techniek die het gebruik van het precieze LigaSure-instrument en het sluiten van de dode ruimte omvat. Postoperatief zullen het aantal seroompuncties en de hoeveelheid seroom prospectief worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks hun pijnervaring vast te leggen door middel van een visuele analoge pijnschaal.
De belangrijkste studieparameter is het percentage gevallen dat na de interventie met succes geen seroompunctie nodig had.
Mogelijke nadelen voor de patiënt zijn risico op meer seroomvorming en ongemak. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks hun pijnervaring vast te leggen door middel van een visuele analoge pijnschaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Werving
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Telefoonnummer: 2551 +3120512
- E-mail: e.rutgers@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicaties voor axillaire klaring kunnen een tumorpositieve schildwachtklier of tumorpositieve lymfeklieren zijn, aangetoond door middel van echografie of aspiratiecytologie met een fijne naald.
- Voor deze pilot komen alleen patiënten in aanmerking die een borstsparende operatie ondergaan.
- Okselruiming kan worden uitgevoerd na eerdere schildwachtklierprocedure, bij dezelfde operatie en na neo-adjuvante chemotherapie, en als secundaire procedure bij okselrecidief na eerdere behandeling van borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan, inclusief een okselverwijdering.
- Preoperatief reeds bestaand seroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LigaSure Precise-instrument
ALND met gebruik van LigaSure Precise-instrument, afsluiting van dode ruimte, weglaten van een postoperatieve drain.
|
LigaSure Precise-instrument wordt gebruikt tijdens axillaire lymfeklierdissectie Techniek: Dode ruimte sluiting Techniek: Weglaten van postoperatieve drain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal seroma-evacuaties per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal wondinfecties per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal hematomen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N12PRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .