前瞻性试点研究 ANDPrecise (ANDPrecise)
2014年11月12日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
和精确！ : 使用 PRECISE 仪器进行腋窝淋巴结清扫和无引流
本研究旨在提供第一个证据，证明通过使用包括精确 LigaSure 仪器在内的手术技术清除腋窝和关闭腋窝死腔将导致在不需要引流且手术后清除血清肿的需要非常有限的情况下进行手术.
研究概览
详细说明
乳腺癌的腋窝清除通常通过使用引流管来进行，以防止血清肿形成并支持腋窝外死腔的闭塞。 本方案中的假设是，通过使用包括使用精确的 LigaSure 仪器和关闭死腔在内的手术技术，可以在不使用术后引流管的情况下完成腋窝清除。
AND PRECISE PROTOCOL 旨在提供第一个证据，证明通过使用包括精确的 LigaSure 仪器和关闭腋窝死腔在内的手术技术进行腋窝清除将导致手术，前提是不需要引流并且手术后需要清除血清肿非常有限的接受腋窝清除术以实现合理控制浸润性乳腺癌并参与 AND PRECISE 方案的患者将通过使用包括使用精确 LigaSure 仪器和关闭死腔在内的技术进行手术。 术后，前瞻性记录血清肿点数和血清肿量。 将要求患者每天通过视觉模拟疼痛量表记录他们的疼痛体验。
主要研究参数是干预后成功不需要血清肿穿刺的病例百分比。
患者的潜在缺点是有更多血清肿形成和不适的风险。 将要求患者每天通过视觉模拟疼痛量表记录他们的疼痛体验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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接触：
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- 电话号码：2551 +3120512
- 邮箱：e.rutgers@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 腋窝清除的指征可以是通过超声或细针穿刺细胞学证实的肿瘤阳性前哨淋巴结或肿瘤阳性淋巴结。
- 对于这个试点，只有接受保乳手术的患者才有资格。
- 腋窝清除可以在之前的前哨淋巴结手术后、在同一手术中和新辅助化疗后进行，并且在之前的乳腺癌治疗后腋窝复发的情况下作为二次手术。
排除标准：
- 接受改良根治性乳房切除术（包括腋窝间隙）的患者。
- 术前已存在的血清肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LigaSure Precise 仪器
使用 LigaSure Precise 器械进行 ALND，关闭死腔，省略术后引流管。
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腋窝淋巴结清扫术中使用 LigaSure Precise 器械 技术：死腔闭合 技术：省略术后引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每位患者的血清肿清除次数
大体时间：手术后3个月内
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个患者的伤口感染数
大体时间：手术后3个月内
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手术后3个月内
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每个患者的血肿数量
大体时间：手术后3个月内
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emiel Rutgers, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N12PRE
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