Estudio piloto prospectivo ANDPrecise (ANDPrecise)
Y Preciso! : Disección de ganglios linfáticos axilares y sin drenaje con el instrumento PRECISE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aclaramiento axilar en el cáncer de mama generalmente se realiza mediante el uso de un drenaje para prevenir la formación de seroma y ayudar a la obliteración del espacio muerto en el conducto axilar. La hipótesis formulada en este protocolo es que la limpieza axilar mediante el uso de una técnica de operación que incluye el uso del instrumento preciso LigaSure y el cierre del espacio muerto se puede realizar sin usar un drenaje posoperatorio.
El PROTOCOLO Y PRECISO tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia de que la limpieza axilar mediante el uso de una técnica de operación que incluye el preciso instrumento LigaSure y el cierre del espacio muerto de la axila dará como resultado una operación donde no es necesario un drenaje y la necesidad de evacuación del seroma después de la cirugía es muy limitado Los pacientes que se sometan a la limpieza axilar necesaria para lograr un control razonable en el cáncer de mama invasivo y que participen en el protocolo AND PRECISE se someterán a la operación utilizando una técnica que incluye el uso del instrumento preciso LigaSure y el cierre del espacio muerto. Después de la operación, el número de punciones de seroma y la cantidad de seroma se registrarán prospectivamente. Se pedirá a los pacientes que registren diariamente su experiencia de dolor mediante una escala análoga visual de dolor.
El principal parámetro de estudio es el porcentaje de casos que exitosamente no necesitaron punciones de seroma después de la intervención.
Las desventajas potenciales para el paciente son el riesgo de más formación de seroma y molestias. Se pedirá a los pacientes que registren diariamente su experiencia de dolor mediante una escala análoga visual de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Número de teléfono: 2551 +3120512
- Correo electrónico: e.rutgers@nki.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las indicaciones para el aclaramiento axilar pueden ser un ganglio centinela positivo para tumor o ganglios linfáticos positivos para tumor comprobados por ecografía o citología por aspiración con aguja fina.
- Para este programa piloto, solo son elegibles las pacientes que se someten a una cirugía conservadora del seno.
- El aclaramiento axilar se puede realizar después de un procedimiento previo de ganglio centinela, en la misma operación y después de la quimioterapia neoadyuvante, y como procedimiento secundario en caso de recaída axilar después de un tratamiento previo para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a una mastectomía radical modificada que incluye un aclaramiento axilar.
- Seroma preexistente preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LigaSure Instrumento preciso
ALND con uso de instrumento LigaSure Precise, cierre de espacio muerto, omisión de drenaje postoperatorio.
|
El instrumento LigaSure Precise se utiliza durante la disección de los ganglios linfáticos axilares Técnica: cierre del espacio muerto Técnica: omisión del drenaje posoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de evacuaciones de seroma por paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de infecciones de heridas por paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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|
Número de hematomas por paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N12PRE
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