Prospektywne badanie pilotażowe ANDPrecise (ANDPrecise)
I Precyzyjne! : Wycięcie węzłów chłonnych pachowych i brak drenażu za pomocą instrumentu PRECISE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczyszczanie pachowe w raku piersi jest zwykle przeprowadzane za pomocą drenażu, aby zapobiec powstawaniu seroma i wspomagać obliterację martwej przestrzeni w kanale pachowym. Hipoteza postawiona w tym protokole jest taka, że oczyszczenie pachowe za pomocą techniki operacyjnej obejmującej użycie precyzyjnego instrumentu LigaSure i zamknięcie przestrzeni martwej można wykonać bez użycia drenażu pooperacyjnego.
PROTOKÓŁ I PRECYZYJNY ma na celu dostarczenie pierwszych dowodów na to, że oczyszczenie pachowe za pomocą techniki operacyjnej, w tym precyzyjnego instrumentu LigaSure i zamknięcie martwej przestrzeni pachowej, spowoduje operację, w której drenaż nie jest konieczny, a konieczność ewakuacji surowiczaka po operacji jest bardzo ograniczona Pacjenci poddawani zabiegowi oczyszczenia pachowego niezbędnego do uzyskania rozsądnej kontroli w inwazyjnym raku piersi i uczestniczący w protokole AND PRECISE zostaną poddani operacji z wykorzystaniem techniki obejmującej użycie precyzyjnego instrumentu LigaSure i zamknięcie przestrzeni martwej. Po operacji liczba nakłuć seroma i ilość płynu surowiczego będą rejestrowane prospektywnie. Pacjenci będą proszeni o codzienne rejestrowanie odczuwanego bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Głównym parametrem badania jest odsetek przypadków, które z powodzeniem nie wymagały nakłuć seroma po interwencji.
Potencjalnymi wadami dla pacjenta są ryzyko większego powstawania seroma i dyskomfortu. Pacjenci będą proszeni o codzienne rejestrowanie odczuwanego bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Numer telefonu: 2551 +3120512
- E-mail: e.rutgers@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazaniem do oczyszczenia pachowego może być obecność guza w węźle wartowniczym lub obecność guza w węzłach chłonnych potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub cytologią aspiracyjną cienkoigłową.
- W tym programie pilotażowym kwalifikują się tylko pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś.
- Oczyszczanie pachowe można wykonać po wcześniejszym zabiegu węzła wartowniczego, przy tej samej operacji oraz po chemioterapii neoadjuwantowej, a także jako zabieg wtórny w przypadku nawrotu pachowego po wcześniejszym leczeniu raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, w tym oczyszczeniu pachowym.
- Przedoperacyjny wcześniej istniejący seroma.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Precyzyjny instrument LigaSure
ALND z użyciem instrumentu LigaSure Precise, zamknięcie przestrzeni martwej, pominięcie drenażu pooperacyjnego.
|
Instrument LigaSure Precise jest używany podczas preparacji węzłów chłonnych pachowych Technika: Zamknięcie przestrzeni martwej Technika: Pominięcie drenażu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ewakuacji seroma na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba infekcji ran na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Liczba krwiaków na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N12PRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .