- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292407
Prospektiv pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)
OG presis! : Aksillær lymfeknutedisseksjon og ingen drenering med det NØYE instrumentet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aksillær clearance ved brystkreft utføres vanligvis ved å bruke et dren for å forhindre seromdannelse og for å støtte utsletting av det døde rommet i aksillæren utføre. Hypotesen laget i denne protokollen er at aksillær clearance ved å bruke en operasjonsteknikk inkludert bruk av det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødt rom kan gjøres uten bruk av en postoperativ dren.
AND PRECISE PROTOCOL tar sikte på å gi første bevis på at aksillær klaring ved bruk av en operasjonsteknikk inkludert det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødrom i aksillen vil resultere i en operasjon der drenering ikke er nødvendig og behovet for seromavakuering etter operasjon er svært begrenset Pasienter som gjennomgår aksillær clearance som er nødvendig for å oppnå rimelig kontroll ved invasiv brystkreft og som deltar i AND PRECISE-protokollen, vil gjennomgå operasjonen ved å bruke en teknikk som inkluderer bruk av det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødt rom. Postoperativt vil antall seromapunksjoner og mengden av seroma bli registrert prospektivt. Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig smerteopplevelse ved hjelp av en visuell analog smerteskala.
Hovedparameteren i studien er prosentandelen av tilfellene som med hell ikke trengte seromapunksjoner etter intervensjonen.
Potensielle ulemper for pasienten er risiko for mer seromdannelse og ubehag. Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig smerteopplevelse ved hjelp av en visuell analog smerteskala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Telefonnummer: 2551 +3120512
- E-post: e.rutgers@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjoner for aksillær clearance kan være en tumorpositiv vaktpostknute eller tumorpositive lymfeknuter påvist ved ultralyd eller finnålsaspirasjonscytologi.
- For denne piloten er kun pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi kvalifisert.
- Aksillær clearance kan utføres etter tidligere vaktpostprosedyre, ved samme operasjon, og etter neo-adjuvant kjemoterapi, og som sekundær prosedyre ved aksillært tilbakefall etter tidligere behandling for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi inkludert en aksillær clearance.
- Preoperativ pre-eksisterende serom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LigaSure Precise instrument
ALND med bruk av LigaSure Precise instrument, lukking av dødrom, utelatelse av postoperativ dren.
|
LigaSure Precise-instrument brukes under aksillær lymfeknutedisseksjon Teknikk: Lukking av dødt rom Teknikk: Utelatelse av postoperativ dren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall seroma-evakueringer per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sårinfeksjoner per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall hematomer per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N12PRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .