Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)

12. november 2014 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

OG presis! : Aksillær lymfeknutedisseksjon og ingen drenering med det NØYE instrumentet

Denne studien tar sikte på å gi første bevis på at aksillær clearance ved å bruke en operasjonsteknikk inkludert det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødrom i aksillen vil resultere i en operasjon der drenering ikke er nødvendig og behovet for seromavakuering etter operasjon er svært begrenset .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksillær clearance ved brystkreft utføres vanligvis ved å bruke et dren for å forhindre seromdannelse og for å støtte utsletting av det døde rommet i aksillæren utføre. Hypotesen laget i denne protokollen er at aksillær clearance ved å bruke en operasjonsteknikk inkludert bruk av det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødt rom kan gjøres uten bruk av en postoperativ dren.

AND PRECISE PROTOCOL tar sikte på å gi første bevis på at aksillær klaring ved bruk av en operasjonsteknikk inkludert det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødrom i aksillen vil resultere i en operasjon der drenering ikke er nødvendig og behovet for seromavakuering etter operasjon er svært begrenset Pasienter som gjennomgår aksillær clearance som er nødvendig for å oppnå rimelig kontroll ved invasiv brystkreft og som deltar i AND PRECISE-protokollen, vil gjennomgå operasjonen ved å bruke en teknikk som inkluderer bruk av det nøyaktige LigaSure-instrumentet og lukking av dødt rom. Postoperativt vil antall seromapunksjoner og mengden av seroma bli registrert prospektivt. Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig smerteopplevelse ved hjelp av en visuell analog smerteskala.

Hovedparameteren i studien er prosentandelen av tilfellene som med hell ikke trengte seromapunksjoner etter intervensjonen.

Potensielle ulemper for pasienten er risiko for mer seromdannelse og ubehag. Pasienter vil bli bedt om å registrere daglig smerteopplevelse ved hjelp av en visuell analog smerteskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner for aksillær clearance kan være en tumorpositiv vaktpostknute eller tumorpositive lymfeknuter påvist ved ultralyd eller finnålsaspirasjonscytologi.
  • For denne piloten er kun pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi kvalifisert.
  • Aksillær clearance kan utføres etter tidligere vaktpostprosedyre, ved samme operasjon, og etter neo-adjuvant kjemoterapi, og som sekundær prosedyre ved aksillært tilbakefall etter tidligere behandling for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi inkludert en aksillær clearance.
  • Preoperativ pre-eksisterende serom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LigaSure Precise instrument
ALND med bruk av LigaSure Precise instrument, lukking av dødrom, utelatelse av postoperativ dren.
LigaSure Precise-instrument brukes under aksillær lymfeknutedisseksjon Teknikk: Lukking av dødt rom Teknikk: Utelatelse av postoperativ dren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall seroma-evakueringer per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
innen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sårinfeksjoner per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
innen 3 måneder etter operasjonen
Antall hematomer per pasient
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N12PRE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere