- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292407
Estudo Piloto Prospectivo ANDPreciso (ANDPrecise)
E Preciso! : Dissecção de linfonodo axilar e sem drenagem com o instrumento PRECISE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desobstrução axilar no câncer de mama geralmente é realizada com a utilização de um dreno para prevenir a formação de seroma e auxiliar na obliteração do espaço morto na passagem axilar. A hipótese feita neste protocolo é que a desobstrução axilar usando uma técnica de operação incluindo o uso do instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto pode ser feito sem o uso de um dreno pós-operatório.
O PROTOCOLO AND PRECISE visa fornecer a primeira evidência de que a desobstrução axilar usando uma técnica de operação incluindo o instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto da axila resultará em uma operação onde um dreno não é necessário e a necessidade de evacuação de seroma após a cirurgia é muito limitado Os pacientes submetidos à desobstrução axilar necessária para obter um controle razoável do câncer de mama invasivo e que participam do protocolo AND PRECISE serão submetidos à operação usando uma técnica que inclui o uso do instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto. No pós-operatório, o número de punções de seroma e a quantidade de seroma serão registrados prospectivamente. Os pacientes serão solicitados a registrar diariamente sua experiência de dor por meio de uma escala visual analógica de dor.
O principal parâmetro do estudo é a porcentagem de casos que não precisaram de punções de seroma após a intervenção.
Desvantagens potenciais para o paciente são o risco de mais formação de seroma e desconforto. Os pacientes serão solicitados a registrar diariamente sua experiência de dor por meio de uma escala visual analógica de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Contato:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Número de telefone: 2551 +3120512
- E-mail: e.rutgers@nki.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As indicações para depuração axilar podem ser um linfonodo sentinela positivo para tumor ou linfonodos positivos para tumor comprovado por ultrassonografia ou citologia aspirativa com agulha fina.
- Para este piloto, apenas pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama são elegíveis.
- A desobstrução axilar pode ser realizada após procedimento anterior de linfonodo sentinela, na mesma operação e após quimioterapia neoadjuvante, e como procedimento secundário em caso de recidiva axilar após tratamento anterior para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia radical modificada incluindo desobstrução axilar.
- Seroma preexistente pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Instrumento LigaSure Precise
ALND com uso do instrumento LigaSure Precise, fechamento do espaço morto, omissão de dreno pós-operatório.
|
O instrumento LigaSure Precise é usado durante a dissecção de linfonodo axilar Técnica: Fechamento do espaço morto Técnica: Omissão do dreno pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de evacuações de seroma por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
|
dentro de 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de infecções de feridas por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
|
dentro de 3 meses após a cirurgia
|
Número de hematomas por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
|
dentro de 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N12PRE
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