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Estudo Piloto Prospectivo ANDPreciso (ANDPrecise)

12 de novembro de 2014 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

E Preciso! : Dissecção de linfonodo axilar e sem drenagem com o instrumento PRECISE

Este estudo visa fornecer a primeira evidência de que a desobstrução axilar usando uma técnica de operação incluindo o instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto da axila resultará em uma operação onde um dreno não é necessário e a necessidade de evacuação de seroma após a cirurgia é muito limitada .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A desobstrução axilar no câncer de mama geralmente é realizada com a utilização de um dreno para prevenir a formação de seroma e auxiliar na obliteração do espaço morto na passagem axilar. A hipótese feita neste protocolo é que a desobstrução axilar usando uma técnica de operação incluindo o uso do instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto pode ser feito sem o uso de um dreno pós-operatório.

O PROTOCOLO AND PRECISE visa fornecer a primeira evidência de que a desobstrução axilar usando uma técnica de operação incluindo o instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto da axila resultará em uma operação onde um dreno não é necessário e a necessidade de evacuação de seroma após a cirurgia é muito limitado Os pacientes submetidos à desobstrução axilar necessária para obter um controle razoável do câncer de mama invasivo e que participam do protocolo AND PRECISE serão submetidos à operação usando uma técnica que inclui o uso do instrumento LigaSure preciso e o fechamento do espaço morto. No pós-operatório, o número de punções de seroma e a quantidade de seroma serão registrados prospectivamente. Os pacientes serão solicitados a registrar diariamente sua experiência de dor por meio de uma escala visual analógica de dor.

O principal parâmetro do estudo é a porcentagem de casos que não precisaram de punções de seroma após a intervenção.

Desvantagens potenciais para o paciente são o risco de mais formação de seroma e desconforto. Os pacientes serão solicitados a registrar diariamente sua experiência de dor por meio de uma escala visual analógica de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Emiel Rutgers, MD, PHD
          • Número de telefone: 2551 +3120512
          • E-mail: e.rutgers@nki.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As indicações para depuração axilar podem ser um linfonodo sentinela positivo para tumor ou linfonodos positivos para tumor comprovado por ultrassonografia ou citologia aspirativa com agulha fina.
  • Para este piloto, apenas pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama são elegíveis.
  • A desobstrução axilar pode ser realizada após procedimento anterior de linfonodo sentinela, na mesma operação e após quimioterapia neoadjuvante, e como procedimento secundário em caso de recidiva axilar após tratamento anterior para câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidas a mastectomia radical modificada incluindo desobstrução axilar.
  • Seroma preexistente pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Instrumento LigaSure Precise
ALND com uso do instrumento LigaSure Precise, fechamento do espaço morto, omissão de dreno pós-operatório.
O instrumento LigaSure Precise é usado durante a dissecção de linfonodo axilar Técnica: Fechamento do espaço morto Técnica: Omissão do dreno pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de evacuações de seroma por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
dentro de 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções de feridas por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
dentro de 3 meses após a cirurgia
Número de hematomas por paciente
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
dentro de 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N12PRE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Instrumento LigaSure Precise

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