Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv pilotundersøgelse OG Præcis (ANDPrecise)

12. november 2014 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

OG præcis! : Axillær lymfeknudedissektion og ingen dræning med det PRÆCISE instrument

Denne undersøgelse har til formål at give første bevis for, at aksillær clearance ved at bruge en operationsteknik, herunder det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum i aksillen, vil resultere i en operation, hvor et dræn ikke er nødvendigt, og behovet for seromaevakuering efter operation er meget begrænset .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axillær clearance i brystkræft udføres normalt ved at bruge et dræn for at forhindre seromdannelse og for at understøtte udslettelse af det døde rum i aksillær udføre. Hypotesen i denne protokol er, at aksillær clearance ved brug af en operationsteknik, herunder brug af det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum, kan udføres uden brug af et postoperativt dræn.

OG PRÆCIS PROTOKOLLEN har til formål at give første bevis for, at aksillær clearance ved at bruge en operationsteknik, herunder det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum i aksillen vil resultere i en operation, hvor et dræn ikke er nødvendigt, og behovet for seroma-evakuering efter operationen er meget begrænset Patienter, der gennemgår aksillær clearance, der er nødvendig for at opnå rimelig kontrol med invasiv brystkræft, og som deltager i AND PRECISE-protokollen, vil gennemgå operationen ved at bruge en teknik, der inkluderer brug af det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum. Postoperativt vil antallet af seromapunkteringer og mængden af ​​seroma blive registreret prospektivt. Patienterne vil blive bedt om dagligt at registrere deres oplevelse af smerte ved en visuel analog smerteskala.

Hovedundersøgelsesparameteren er procentdelen af ​​tilfælde, som med succes ikke havde behov for seromapunkteringer efter interventionen.

Potentielle ulemper for patienten er risiko for mere seromdannelse og ubehag. Patienterne vil blive bedt om dagligt at registrere deres oplevelse af smerte ved en visuel analog smerteskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer for aksillær clearance kan være en tumorpositiv sentinel node eller tumorpositive lymfeknuder påvist ved ultralyd eller finnålsaspirationcytologi.
  • Til denne pilot er kun patienter, der gennemgår brystbevarende operation, kvalificerede.
  • Axillær clearance kan udføres efter tidligere sentinel node procedure, ved samme operation og efter neo-adjuverende kemoterapi, og som sekundær procedure i tilfælde af aksillært tilbagefald efter tidligere behandling for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi inklusive en aksillær clearance.
  • Præoperativ præeksisterende serom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LigaSure Precise instrument
ALND med brug af LigaSure Precise instrument, lukning af dødt rum, udeladelse af et postoperativt dræn.
LigaSure Precise-instrument bruges under aksillær lymfeknudedissektion Teknik: Lukning af dødt rum Teknik: Udeladelse af postoperativt dræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal seromevakueringer pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sårinfektioner pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
inden for 3 måneder efter operationen
Antal hæmatomer pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (SKØN)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N12PRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LigaSure Precise instrument

3
Abonner