- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292407
Prospektiv pilotundersøgelse OG Præcis (ANDPrecise)
OG præcis! : Axillær lymfeknudedissektion og ingen dræning med det PRÆCISE instrument
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Axillær clearance i brystkræft udføres normalt ved at bruge et dræn for at forhindre seromdannelse og for at understøtte udslettelse af det døde rum i aksillær udføre. Hypotesen i denne protokol er, at aksillær clearance ved brug af en operationsteknik, herunder brug af det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum, kan udføres uden brug af et postoperativt dræn.
OG PRÆCIS PROTOKOLLEN har til formål at give første bevis for, at aksillær clearance ved at bruge en operationsteknik, herunder det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum i aksillen vil resultere i en operation, hvor et dræn ikke er nødvendigt, og behovet for seroma-evakuering efter operationen er meget begrænset Patienter, der gennemgår aksillær clearance, der er nødvendig for at opnå rimelig kontrol med invasiv brystkræft, og som deltager i AND PRECISE-protokollen, vil gennemgå operationen ved at bruge en teknik, der inkluderer brug af det præcise LigaSure-instrument og lukning af dødt rum. Postoperativt vil antallet af seromapunkteringer og mængden af seroma blive registreret prospektivt. Patienterne vil blive bedt om dagligt at registrere deres oplevelse af smerte ved en visuel analog smerteskala.
Hovedundersøgelsesparameteren er procentdelen af tilfælde, som med succes ikke havde behov for seromapunkteringer efter interventionen.
Potentielle ulemper for patienten er risiko for mere seromdannelse og ubehag. Patienterne vil blive bedt om dagligt at registrere deres oplevelse af smerte ved en visuel analog smerteskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Telefonnummer: 2551 +3120512
- E-mail: e.rutgers@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationer for aksillær clearance kan være en tumorpositiv sentinel node eller tumorpositive lymfeknuder påvist ved ultralyd eller finnålsaspirationcytologi.
- Til denne pilot er kun patienter, der gennemgår brystbevarende operation, kvalificerede.
- Axillær clearance kan udføres efter tidligere sentinel node procedure, ved samme operation og efter neo-adjuverende kemoterapi, og som sekundær procedure i tilfælde af aksillært tilbagefald efter tidligere behandling for brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en modificeret radikal mastektomi inklusive en aksillær clearance.
- Præoperativ præeksisterende serom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LigaSure Precise instrument
ALND med brug af LigaSure Precise instrument, lukning af dødt rum, udeladelse af et postoperativt dræn.
|
LigaSure Precise-instrument bruges under aksillær lymfeknudedissektion Teknik: Lukning af dødt rum Teknik: Udeladelse af postoperativt dræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal seromevakueringer pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal sårinfektioner pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Antal hæmatomer pr. patient
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N12PRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med LigaSure Precise instrument
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Kern Medical CenterLivs MedIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Prolaps af bækkenorganer | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forstærkning | Robotkirurgisk suturering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkendt
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlder 3 til 16 år (inklusive), mand eller kvinde | Klinisk diagnose, der bekræfter, at nærsynethed er opstået i mindst ét øje | Værgen underskrev frivilligt subjektets informerede samtykkeformularKina
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHæmatologisk malignitet | Pædiatriske patienter | Anden hæmatologisk tilstandForenede Stater
-
Inje UniversityAfsluttetGaldeblære sygdomKorea, Republikken
-
Anglo-European College of ChiropracticUkendtLændesmerterDet Forenede Kongerige