Studio pilota prospettico ANDPreciso (ANDPrecise)
E Preciso! : Dissezione dei linfonodi ascellari e nessun drenaggio con lo strumento PRECISE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La clearance ascellare nel carcinoma mammario viene solitamente eseguita utilizzando un drenaggio per prevenire la formazione di sieroma e per supportare l'obliterazione dello spazio morto nella cavità ascellare. L'ipotesi fatta in questo protocollo è che la clearance ascellare utilizzando una tecnica operativa che includa l'uso dello strumento LigaSure preciso e la chiusura dello spazio morto possa essere eseguita senza utilizzare un drenaggio postoperatorio.
Il PROTOCOLLO AND PRECISE mira a fornire la prima prova che la pulizia ascellare utilizzando una tecnica operativa che includa lo strumento preciso LigaSure e la chiusura dello spazio morto dell'ascella si tradurrà in un'operazione in cui non è necessario un drenaggio e la necessità di evacuazione del sieroma dopo l'intervento chirurgico è molto limitato I pazienti sottoposti a clearance ascellare necessaria per ottenere un controllo ragionevole nel carcinoma mammario invasivo e che partecipano al protocollo AND PRECISE saranno sottoposti all'operazione utilizzando una tecnica che include l'uso dello strumento preciso LigaSure e la chiusura dello spazio morto. Dopo l'intervento, il numero di punture di sieroma e la quantità di sieroma saranno registrati in modo prospettico. Ai pazienti verrà chiesto di registrare quotidianamente la loro esperienza di dolore mediante una scala analogica visiva del dolore.
Il parametro principale dello studio è la percentuale di casi che con successo non hanno avuto bisogno di punture di sieroma dopo l'intervento.
I potenziali svantaggi per il paziente sono il rischio di una maggiore formazione di sieromi e il disagio. Ai pazienti verrà chiesto di registrare quotidianamente la loro esperienza di dolore mediante una scala analogica visiva del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Contatto:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Numero di telefono: 2551 +3120512
- Email: e.rutgers@nki.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le indicazioni per la clearance ascellare possono essere un linfonodo sentinella positivo al tumore o linfonodi positivi al tumore comprovati dall'ecografia o dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile.
- Per questo progetto pilota sono ammissibili solo le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
- La clearance ascellare può essere eseguita dopo precedente procedura del linfonodo sentinella, nello stesso intervento, e dopo chemioterapia neo-adiuvante, e come procedura secondaria in caso di recidiva ascellare dopo precedente trattamento per carcinoma mammario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata inclusa una clearance ascellare.
- Sieroma preesistente preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LigaSure Strumento preciso
ALND con utilizzo dello strumento LigaSure Precise, chiusura dello spazio morto, omissione di un drenaggio postoperatorio.
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Lo strumento LigaSure Precise viene utilizzato durante la dissezione dei linfonodi ascellari Tecnica: chiusura dello spazio morto Tecnica: omissione del drenaggio postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di evacuazioni di sieromi per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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entro 3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni della ferita per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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entro 3 mesi dall'intervento
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Numero di ematomi per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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entro 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N12PRE
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