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Studio pilota prospettico ANDPreciso (ANDPrecise)

12 novembre 2014 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

E Preciso! : Dissezione dei linfonodi ascellari e nessun drenaggio con lo strumento PRECISE

Questo studio mira a fornire la prima prova che la clearance ascellare utilizzando una tecnica operativa che includa lo strumento preciso LigaSure e la chiusura dello spazio morto dell'ascella risulterà in un'operazione in cui non è necessario un drenaggio e la necessità di evacuazione del sieroma dopo l'intervento chirurgico è molto limitata .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clearance ascellare nel carcinoma mammario viene solitamente eseguita utilizzando un drenaggio per prevenire la formazione di sieroma e per supportare l'obliterazione dello spazio morto nella cavità ascellare. L'ipotesi fatta in questo protocollo è che la clearance ascellare utilizzando una tecnica operativa che includa l'uso dello strumento LigaSure preciso e la chiusura dello spazio morto possa essere eseguita senza utilizzare un drenaggio postoperatorio.

Il PROTOCOLLO AND PRECISE mira a fornire la prima prova che la pulizia ascellare utilizzando una tecnica operativa che includa lo strumento preciso LigaSure e la chiusura dello spazio morto dell'ascella si tradurrà in un'operazione in cui non è necessario un drenaggio e la necessità di evacuazione del sieroma dopo l'intervento chirurgico è molto limitato I pazienti sottoposti a clearance ascellare necessaria per ottenere un controllo ragionevole nel carcinoma mammario invasivo e che partecipano al protocollo AND PRECISE saranno sottoposti all'operazione utilizzando una tecnica che include l'uso dello strumento preciso LigaSure e la chiusura dello spazio morto. Dopo l'intervento, il numero di punture di sieroma e la quantità di sieroma saranno registrati in modo prospettico. Ai pazienti verrà chiesto di registrare quotidianamente la loro esperienza di dolore mediante una scala analogica visiva del dolore.

Il parametro principale dello studio è la percentuale di casi che con successo non hanno avuto bisogno di punture di sieroma dopo l'intervento.

I potenziali svantaggi per il paziente sono il rischio di una maggiore formazione di sieromi e il disagio. Ai pazienti verrà chiesto di registrare quotidianamente la loro esperienza di dolore mediante una scala analogica visiva del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Emiel Rutgers, MD, PHD
          • Numero di telefono: 2551 +3120512
          • Email: e.rutgers@nki.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le indicazioni per la clearance ascellare possono essere un linfonodo sentinella positivo al tumore o linfonodi positivi al tumore comprovati dall'ecografia o dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile.
  • Per questo progetto pilota sono ammissibili solo le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
  • La clearance ascellare può essere eseguita dopo precedente procedura del linfonodo sentinella, nello stesso intervento, e dopo chemioterapia neo-adiuvante, e come procedura secondaria in caso di recidiva ascellare dopo precedente trattamento per carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata inclusa una clearance ascellare.
  • Sieroma preesistente preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LigaSure Strumento preciso
ALND con utilizzo dello strumento LigaSure Precise, chiusura dello spazio morto, omissione di un drenaggio postoperatorio.
Dispositivo: LigaSure Strumento preciso
Lo strumento LigaSure Precise viene utilizzato durante la dissezione dei linfonodi ascellari Tecnica: chiusura dello spazio morto Tecnica: omissione del drenaggio postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di evacuazioni di sieromi per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni della ferita per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
entro 3 mesi dall'intervento
Numero di ematomi per paziente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N12PRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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