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Prospektive Pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)

12. November 2014 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

UND Präzise! : Dissektion axillärer Lymphknoten und kein Abfluss mit dem PRECISE-Instrument

Diese Studie zielt darauf ab, erste Beweise dafür zu liefern, dass die axilläre Clearance durch die Verwendung einer Operationstechnik, die das präzise LigaSure-Instrument und den Verschluss des Totraums der Axilla umfasst, zu einer Operation führt, bei der eine Drainage nicht erforderlich ist und die Notwendigkeit einer Seromentleerung nach der Operation sehr begrenzt ist .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die axilläre Clearance bei Brustkrebs wird in der Regel unter Verwendung einer Drainage durchgeführt, um die Bildung von Seromen zu verhindern und die Obliteration des Totraums in der Achselhöhle zu unterstützen. Die in diesem Protokoll aufgestellte Hypothese ist, dass die axilläre Clearance durch eine Operationstechnik, die die Verwendung des präzisen LigaSure-Instruments und den Verschluss des Totraums beinhaltet, ohne die Verwendung einer postoperativen Drainage erfolgen kann.

Das AND PRECISE PROTOCOL zielt darauf ab, erste Beweise dafür zu liefern, dass die axilläre Clearance durch die Verwendung einer Operationstechnik, einschließlich des präzisen LigaSure-Instruments und des Schließens des Totraums der Axilla, zu einer Operation führt, bei der eine Drainage nicht erforderlich ist und die Notwendigkeit einer Seromentleerung nach der Operation besteht sehr eingeschränkt Patienten, die sich einer axillären Clearance unterziehen, die für eine angemessene Kontrolle bei invasivem Brustkrebs erforderlich ist, und die am AND PRECISE-Protokoll teilnehmen, werden der Operation unter Verwendung einer Technik unterzogen, die die Verwendung des präzisen LigaSure-Instruments und den Verschluss des Totraums umfasst. Postoperativ werden prospektiv die Anzahl der Serompunktionen und die Serommenge erfasst. Die Patienten werden gebeten, täglich ihre Schmerzerfahrung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufzuzeichnen.

Der Hauptstudienparameter ist der Prozentsatz der Fälle, die nach dem Eingriff erfolgreich keine Serompunktionen benötigten.

Mögliche Nachteile für den Patienten sind das Risiko einer vermehrten Serombildung und Beschwerden. Die Patienten werden gebeten, täglich ihre Schmerzerfahrung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für eine axilläre Clearance können ein tumorpositiver Wächterlymphknoten oder tumorpositive Lymphknoten sein, die durch Ultraschall oder Feinnadelaspirationszytologie nachgewiesen wurden.
  • Für dieses Pilotprojekt kommen nur Patientinnen in Frage, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
  • Die axilläre Clearance kann nach vorherigem Sentinel-Node-Eingriff, bei derselben Operation und nach neoadjuvanter Chemotherapie sowie als sekundäres Verfahren im Falle eines axillären Rezidivs nach vorheriger Behandlung von Brustkrebs durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie einschließlich axillärer Clearance unterziehen.
  • Präoperatives vorbestehendes Serom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LigaSure Precise-Instrument
ALND mit Einsatz von LigaSure Precise Instrument, Totraumverschluss, Wegfall einer postoperativen Drainage.
Das LigaSure Precise-Instrument wird während der axillären Lymphknotendissektion verwendet Technik: Totraumverschluss Technik: Auslassen einer postoperativen Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Seromentleerungen pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Wundinfektionen pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anzahl der Hämatome pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N12PRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur LigaSure Precise-Instrument

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