- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292407
Prospektive Pilotstudie ANDPrecise (ANDPrecise)
UND Präzise! : Dissektion axillärer Lymphknoten und kein Abfluss mit dem PRECISE-Instrument
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die axilläre Clearance bei Brustkrebs wird in der Regel unter Verwendung einer Drainage durchgeführt, um die Bildung von Seromen zu verhindern und die Obliteration des Totraums in der Achselhöhle zu unterstützen. Die in diesem Protokoll aufgestellte Hypothese ist, dass die axilläre Clearance durch eine Operationstechnik, die die Verwendung des präzisen LigaSure-Instruments und den Verschluss des Totraums beinhaltet, ohne die Verwendung einer postoperativen Drainage erfolgen kann.
Das AND PRECISE PROTOCOL zielt darauf ab, erste Beweise dafür zu liefern, dass die axilläre Clearance durch die Verwendung einer Operationstechnik, einschließlich des präzisen LigaSure-Instruments und des Schließens des Totraums der Axilla, zu einer Operation führt, bei der eine Drainage nicht erforderlich ist und die Notwendigkeit einer Seromentleerung nach der Operation besteht sehr eingeschränkt Patienten, die sich einer axillären Clearance unterziehen, die für eine angemessene Kontrolle bei invasivem Brustkrebs erforderlich ist, und die am AND PRECISE-Protokoll teilnehmen, werden der Operation unter Verwendung einer Technik unterzogen, die die Verwendung des präzisen LigaSure-Instruments und den Verschluss des Totraums umfasst. Postoperativ werden prospektiv die Anzahl der Serompunktionen und die Serommenge erfasst. Die Patienten werden gebeten, täglich ihre Schmerzerfahrung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufzuzeichnen.
Der Hauptstudienparameter ist der Prozentsatz der Fälle, die nach dem Eingriff erfolgreich keine Serompunktionen benötigten.
Mögliche Nachteile für den Patienten sind das Risiko einer vermehrten Serombildung und Beschwerden. Die Patienten werden gebeten, täglich ihre Schmerzerfahrung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Telefonnummer: 2551 +3120512
- E-Mail: e.rutgers@nki.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für eine axilläre Clearance können ein tumorpositiver Wächterlymphknoten oder tumorpositive Lymphknoten sein, die durch Ultraschall oder Feinnadelaspirationszytologie nachgewiesen wurden.
- Für dieses Pilotprojekt kommen nur Patientinnen in Frage, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
- Die axilläre Clearance kann nach vorherigem Sentinel-Node-Eingriff, bei derselben Operation und nach neoadjuvanter Chemotherapie sowie als sekundäres Verfahren im Falle eines axillären Rezidivs nach vorheriger Behandlung von Brustkrebs durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie einschließlich axillärer Clearance unterziehen.
- Präoperatives vorbestehendes Serom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LigaSure Precise-Instrument
ALND mit Einsatz von LigaSure Precise Instrument, Totraumverschluss, Wegfall einer postoperativen Drainage.
|
Das LigaSure Precise-Instrument wird während der axillären Lymphknotendissektion verwendet Technik: Totraumverschluss Technik: Auslassen einer postoperativen Drainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Seromentleerungen pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Wundinfektionen pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Anzahl der Hämatome pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N12PRE
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