Étude pilote prospective ANDPrecise (ANDPrecise)
ET précis ! : Dissection des ganglions lymphatiques axillaires et pas de drain avec l'instrument PRECISE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clairance axillaire dans le cancer du sein est généralement réalisée à l'aide d'un drain pour empêcher la formation de sérome et pour favoriser l'oblitération de l'espace mort dans le trajet axillaire. L'hypothèse faite dans ce protocole est que le dégagement axillaire en utilisant une technique opératoire incluant l'utilisation de l'instrument LigaSure précis et la fermeture de l'espace mort peut être fait sans utiliser de drain postopératoire.
Le PROTOCOLE AND PRECISE vise à fournir la première preuve que le dégagement axillaire en utilisant une technique d'opération comprenant l'instrument LigaSure précis et la fermeture de l'espace mort de l'aisselle entraînera une opération où un drain n'est pas nécessaire et le besoin d'évacuation du sérome après la chirurgie est Très limité Les patientes subissant un dégagement axillaire nécessaire pour obtenir un contrôle raisonnable du cancer du sein invasif et participant au protocole AND PRECISE subiront l'opération en utilisant une technique comprenant l'utilisation de l'instrument précis LigaSure et la fermeture de l'espace mort. En postopératoire, le nombre de ponctions de sérome et la quantité de sérome seront enregistrés prospectivement. Les patients seront invités à enregistrer quotidiennement leur expérience de la douleur par une échelle visuelle analogique de la douleur.
Le paramètre principal de l'étude est le pourcentage de cas qui n'ont pas eu besoin de ponctions de sérome après l'intervention.
Les inconvénients potentiels pour le patient sont le risque de formation de sérome et d'inconfort. Les patients seront invités à enregistrer quotidiennement leur expérience de la douleur par une échelle visuelle analogique de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Contact:
- Emiel Rutgers, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 2551 +3120512
- E-mail: e.rutgers@nki.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les indications de dégagement axillaire peuvent être un ganglion sentinelle positif à la tumeur ou des ganglions lymphatiques positifs à la tumeur prouvés par échographie ou cytologie par aspiration à l'aiguille fine.
- Pour ce projet pilote, seules les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice sont éligibles.
- Le dégagement axillaire peut être réalisé après une précédente procédure du ganglion sentinelle, lors de la même opération, et après une chimiothérapie néo-adjuvante, et en tant que procédure secondaire en cas de rechute axillaire après un traitement antérieur pour un cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée incluant un dégagement axillaire.
- Sérome préexistant préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil LigaSure Precise
ALND avec utilisation de l'instrument LigaSure Precise, fermeture de l'espace mort, omission d'un drain postopératoire.
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L'instrument LigaSure Precise est utilisé pendant la dissection des ganglions lymphatiques axillaires Technique : fermeture de l'espace mort Technique : omission du drain postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'évacuations de sérome par patient
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infections de plaies par patient
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Nombre d'hématomes par patient
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baas-Vrancken Peeters MJ, Kluit AB, Merkus JW, Breslau PJ. Short versus long-term postoperative drainage of the axilla after axillary lymph node dissection. A prospective randomized study. Breast Cancer Res Treat. 2005 Oct;93(3):271-5. doi: 10.1007/s10549-005-5348-7.
- Classe JM, Berchery D, Campion L, Pioud R, Dravet F, Robard S. Randomized clinical trial comparing axillary padding with closed suction drainage for the axillary wound after lymphadenectomy for breast cancer. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):820-4. doi: 10.1002/bjs.5433.
- Ostapoff KT, Euhus D, Xie XJ, Rao M, Moldrem A, Rao R. Axillary lymph node dissection for breast cancer utilizing Harmonic Focus(R). World J Surg Oncol. 2011 Aug 15;9:90. doi: 10.1186/1477-7819-9-90.
- Gong Y, Xu J, Shao J, Cheng H, Wu X, Zhao D, Xiong B. Prevention of seroma formation after mastectomy and axillary dissection by lymph vessel ligation and dead space closure: a randomized trial. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):352-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.013. Epub 2010 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N12PRE
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