Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie ANDPrecise (ANDPrecise)

12. listopadu 2014 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

A Přesné! : Disekce axilární lymfatické uzliny a žádná drenáž pomocí nástroje PRECISE

Tato studie si klade za cíl poskytnout první důkaz, že axilární clearance pomocí operační techniky včetně přesného nástroje LigaSure a uzavření mrtvého prostoru axily povede k operaci, pokud není nutný drén a potřeba evakuace seromu po operaci je velmi omezená .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axilární clearance u karcinomu prsu se obvykle provádí pomocí drénu, aby se zabránilo tvorbě seromu a aby se podpořila obliterace mrtvého prostoru v axilárním provedení. Hypotéza v tomto protokolu je, že axilární clearance pomocí operační techniky včetně použití přesného nástroje LigaSure a uzavření mrtvého prostoru lze provést bez použití pooperačního drénu.

A PŘESNÝ PROTOKOL si klade za cíl poskytnout první důkaz, že axilární clearance pomocí operační techniky včetně přesného nástroje LigaSure a uzavření mrtvého prostoru axily povede k operaci tam, kde není nutný drén a potřeba evakuace seromu po operaci. velmi omezené Pacienti podstupující axilární clearance nezbytnou pro dosažení přiměřené kontroly u invazivního karcinomu prsu a účastnící se protokolu AND PRECISE podstoupí operaci pomocí techniky zahrnující použití přesného nástroje LigaSure a uzavření mrtvého prostoru. Pooperačně budou prospektivně zaznamenávány počty seromových punkcí a množství seromu. Pacienti budou požádáni, aby denně zaznamenávali své zkušenosti s bolestí pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.

Hlavním parametrem studie je procento případů, které po intervenci úspěšně nepotřebovaly punkci séra.

Potenciální nevýhodou pro pacienta je riziko větší tvorby seromu a nepohodlí. Pacienti budou požádáni, aby denně zaznamenávali své zkušenosti s bolestí pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Emiel Rutgers, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 2551 +3120512
          • E-mail: e.rutgers@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikací k axilární clearance může být tumor pozitivní sentinelová uzlina nebo tumor pozitivní lymfatické uzliny prokázané ultrazvukem nebo tenkojehlovou aspirační cytologií.
  • Pro tento pilotní projekt jsou způsobilé pouze pacientky podstupující operaci záchrany prsu.
  • Axilární clearance lze provést po předchozím výkonu sentinelové uzliny, při stejné operaci a po neoadjuvantní chemoterapii a jako sekundární výkon v případě axilárního relapsu po předchozí léčbě karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii včetně axilární clearance.
  • Předoperační preexistující seroma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesný nástroj LigaSure
ALND s použitím nástroje LigaSure Precise, uzavření mrtvého prostoru, vynechání pooperačního drénu.
Přístroj: Přesný nástroj LigaSure
Nástroj LigaSure Precise se používá při disekci axilární lymfatické uzliny Technika: Uzavření mrtvého prostoru Technika: Vynechání pooperačního drénu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet evakuací séra na pacienta
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí rány na pacienta
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Počet hematomů na pacienta
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiel Rutgers, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N12PRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Přesný nástroj LigaSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit