軽度の外傷性脳損傷に対する脳刺激 (tDCS/PPCS)
2024年1月29日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
軽度の外傷性脳損傷および持続性脳震盪後症候群の患者におけるtDCS：ランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷および長期のエピソード記憶および実行機能（抑制制御）の認知障害を伴う持続性脳震盪後症候群（PPCS）の患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）の早期効果を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、PPCS を持続する軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験です。
20人の成人患者が募集され、陽極tDCSの3つのセッションを受けることになる。すなわち、左背外側前頭前皮質、左側頭葉皮質(強度1.5mAで20分間)、および偽刺激(強度1.5mAで30秒間のみ)である。
セッションはランダムな順序で少なくとも7日間の間隔(ウォッシュアウト期間)を置いて実行されます。
包含基準を満たす患者は、神経心理学的評価で評価されます。バッテリーテストには、ベックうつ病スケール、ホプキンス言語学習（HVLT）、ストループテスト、数字、文字、数字の配列が含まれます。
新しい一連のコンピューター化された神経心理学的検査が、各刺激の前後に実行されます (HVLT、ウェクスラー記憶スケール、抑制制御検査 (ICT)、およびブロックタッピング検査)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時の軽度の外傷性脳損傷の病歴
- 主観的な記憶力と実行機能の訴え
- インフォームド・コンセントフォームに署名できる必要があります
除外基準:
- 年齢制限未満または超えています
- 記憶力と実行機能に特に問題はない
- 大うつ病の病歴(Beck Inventory>35)
- 麻薬中毒
- 制御不能なてんかん
- 金属製プロテーゼインプラントの存在
- 人工内耳の存在
- インフォームド・コンセントフォームに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正面刺激
左背外側前頭前野刺激
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患者は、左背外側前頭前野に、1.5 mAの強度で20分間、陽極tDCSを受ける。
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実験的：時間的刺激
左側頭葉皮質刺激
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患者は、左側頭皮質に1.5 mAの強度で20分間、陽極tDCSを受ける。
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実験的：偽の刺激
偽刺激
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患者は後頭部に陽極 tDCS を 30 秒間だけ受け、その後患者の知らないうちにスイッチがオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的検査によって測定された患者のエピソード記憶と実行機能の改善の証拠
時間枠：刺激直後
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HVLT、ウェクスラー記憶スケール、抑制制御テスト(ICT)、ブロックタッピングテスト。
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刺激直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robson L Amorim, MD、University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- McArthur DL, Chute DJ, Villablanca JP. Moderate and severe traumatic brain injury: epidemiologic, imaging and neuropathologic perspectives. Brain Pathol. 2004 Apr;14(2):185-94. doi: 10.1111/j.1750-3639.2004.tb00052.x.
- Datta SG, Pillai SV, Rao SL, Kovoor JM, Chandramouli BA. Post-concussion syndrome: Correlation of neuropsychological deficits, structural lesions on magnetic resonance imaging and symptoms. Neurol India. 2009 Sep-Oct;57(5):594-8. doi: 10.4103/0028-3886.57810.
- King NS. Post-concussion syndrome: clarity amid the controversy? Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:276-8. doi: 10.1192/bjp.183.4.276. No abstract available.
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- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (推定)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。